針對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎的疫情，北京市已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)。為配合做好疫情防控工作，保障受試者和GCP 相關(guān)從業(yè)人員的生命健康安全，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)本院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下：

一、臨床試驗(yàn)工作必須在以控制疫情為首要原則，遵照各級(jí)政府及我院的防控管理規(guī)定。

1.未啟動(dòng)項(xiàng)目推遲啟動(dòng)，已啟動(dòng)項(xiàng)目暫停篩選（新冠肺炎相關(guān)項(xiàng)目除外）；

2.發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員有疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室。

二、主要研究者（PI）團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目隨訪工作安排

1.研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案要求，提前做好受試者隨訪計(jì)劃；在保證受試者安全的前提下，盡量通過電話進(jìn)行隨訪，并如實(shí)詳盡記錄電話隨訪過程；

2.研究團(tuán)隊(duì)人員提前聯(lián)系近期計(jì)劃內(nèi)訪視受試者，詢問受試者目前是否有發(fā)熱、咳嗽等癥狀，14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者有確診或疑似新型冠狀病毒感染肺炎患者接觸史；

3.對(duì)于必須來院隨訪的受試者，須提前告知來院受試者務(wù)必佩戴醫(yī)用口罩，到院后先測(cè)量體溫并作好記錄，體溫正常的受試者按計(jì)劃隨訪，發(fā)燒受試者，按照醫(yī)院要求前往發(fā)熱門診進(jìn)行排查非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)隨訪；

4.對(duì)于非必須來院隨訪的受試者，可建議受試者在當(dāng)?shù)鼗蚱渌t(yī)院進(jìn)行檢查，需囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等資料，研究醫(yī)生遠(yuǎn)程審閱結(jié)果后將試驗(yàn)藥品寄送給受試者，受試者下次訪視時(shí)帶回相關(guān)所有資料；

5.為保障受試者安全，來院隨訪應(yīng)安排獨(dú)立診室，避開發(fā)熱門診等區(qū)域，并做好受試者防疫宣教工作。

三、申辦方、CRO、SMO各方成員在本院工作要求

1.申辦方、CRO、SMO各方成員在疫情有效控制前原則上不允許來醫(yī)院，優(yōu)先選擇通過電話、微信等方式完成工作。

2.如確需來院辦公的，提前與PI或Sub-I聯(lián)系，告知14天內(nèi)是否有湖北旅居史，或者有無確診或疑似患者接觸史；經(jīng)研究者確認(rèn)健康后方能來院工作。

3.在院工作期間應(yīng)佩戴好口罩，做好防護(hù)工作，并定期監(jiān)測(cè)體溫；不能隨意在院區(qū)內(nèi)走動(dòng)。有任何不適應(yīng)告知PI并及時(shí)在我院發(fā)熱門診排查。

4.為規(guī)避不必要的風(fēng)險(xiǎn)，減少人員流動(dòng)，到GCP中心藥房領(lǐng)取試驗(yàn)藥物應(yīng)提前至少一個(gè)工作日預(yù)約，領(lǐng)藥人須為我院研究人員或已在我院登記的CRC，且健康無接觸史。

未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，聯(lián)系電話：010-83997322

緊急聯(lián)系人：

殷胤   13439212688

賈敏   13466645710

王美霞   13811117487

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)