為配合做好疫情防控工作同時(shí)科學(xué)規(guī)范有序復(fù)工復(fù)診，保障受試者、臨床試驗(yàn)相關(guān)人員健康安全，北京佑安醫(yī)院 恢復(fù)臨床試驗(yàn)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、對院外來訪辦公人員的要求

自2020年4月10日起，計(jì)劃來我院開展臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的CRA、CRC等院外人員，必須滿足如下要求：

1、 只需前往機(jī)構(gòu)辦公室或倫理辦公室：提前一天電話預(yù)約：機(jī)構(gòu)辦公室（83997322）和倫理辦公室（83997028）；到達(dá)當(dāng)天出示經(jīng)北京健康寶查詢的綠色健康碼，并做好體溫檢測和健康狀況登記。

2、 如需前往臨床科室（包括病房和門診）則需要按照下述要求執(zhí)行：

（1）抵京后居家或集中隔離滿14天、且“北京健康寶”顯示狀態(tài)為“綠色”；

（2）攜帶所在工作單位出具的派遣函以及身份證明；

（3）出具一周內(nèi)的新冠病毒核酸、抗體和肺部CT篩查陰性結(jié)果。上述檢驗(yàn)檢查可在我院篩查門診或外院進(jìn)行，費(fèi)用自理；

        滿足以上要求的CRA、CRC等院外人員，請攜帶上述證明材料到國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審核登記并填寫《未隱瞞新型冠狀病毒感染的肺炎流行病學(xué)史的承諾書》審核通過后會(huì)發(fā)放院內(nèi)通行證，憑通行證可在我院開展臨床試驗(yàn)相關(guān)工作（聯(lián)系人：殷老師 83997322）。

（4）滿足要求的CRA、CRC前往臨床科室之前，提前與科室研究者聯(lián)系預(yù)約，憑院內(nèi)通行證進(jìn)入科室。進(jìn)入科室前必須向科室接待人員出示健康寶綠碼，按照醫(yī)院要求登記健康狀況、測體溫并記錄。本項(xiàng)目PI或指定人員為責(zé)任人。

3、請所有來院人員提前做好防疫措施（必須佩戴符合要求的口罩），在醫(yī)院工作期間全程規(guī)范佩戴口罩、做好手消毒。

二、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前工作恢復(fù)正常

1、項(xiàng)目立項(xiàng)與學(xué)術(shù)審查通過院內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（CTMS）進(jìn)行，來院上傳資料請?zhí)崆邦A(yù)約。關(guān)于機(jī)構(gòu)辦事流程、文件下載等請到我院官網(wǎng)查詢。具體與賈老師或殷老師（83997322）咨詢。

2、倫理審查相關(guān)疑問，優(yōu)先通過郵件和電話溝通答疑，盡量不接受現(xiàn)場咨詢答疑，減少近距離接觸。倫理每周二、四現(xiàn)場接待，請?zhí)崆邦A(yù)約資料遞交事宜，具體與盛老師或王老師聯(lián)系（83997028）。

3、人類遺傳資源申報(bào)優(yōu)先通過郵件和電話咨詢聯(lián)系，具體與賈老師或殷老師（83997322）咨詢。

4、試驗(yàn)藥物接收、領(lǐng)取和回收等事宜，需提前與GCP中心藥房王老師（83997273）聯(lián)系。

三、臨床試驗(yàn)逐步恢復(fù)啟動(dòng)與篩選入組

1、 對于近期計(jì)劃啟動(dòng)和恢復(fù)篩選入組的項(xiàng)目，項(xiàng)目組必須制定對于新型冠狀病毒肺炎防控的具體措施，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審核后方可啟動(dòng)和恢復(fù)篩選入組；機(jī)構(gòu)辦已起草疫情防控機(jī)構(gòu)指導(dǎo)意見。

2、 根據(jù)醫(yī)院新冠肺炎疫情防控政策要求，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)、篩選入組、隨訪等視不同科室情況決定，請?zhí)崆芭cPI溝通。

3、 研究者根據(jù)本科室實(shí)際情況，可讓按照我院規(guī)定符合條件的受試者參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的篩選、入組與隨訪；對于受試者的管理，必須遵守我院制定的三級篩查流程（詳見《關(guān)于加強(qiáng)外地返京和來京人員就診的通知》），本項(xiàng)目PI或SUB-I為責(zé)任人。

4、 對于受試者無法來院隨訪且藥物可進(jìn)行郵寄的項(xiàng)目，與申辦方協(xié)商溝通后，研究者可以建議受試者在當(dāng)?shù)鼗蚱渌t(yī)院進(jìn)行檢查，囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等原始資料，經(jīng)遠(yuǎn)程審閱結(jié)果后將藥物寄出給受試者。但所有隨訪方式的改變及發(fā)生的方案違背仍需按照正常流程上報(bào)倫理和機(jī)構(gòu)。對受試者可來院隨訪的原則上應(yīng)安排來院隨訪，評估符合用藥要求后方可給藥。

5、 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)查、稽查，請與相應(yīng)科室和機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，征得同意后方可進(jìn)行。原則上疫情管控期間不接受稽查。

6、 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目末次質(zhì)控提前與質(zhì)控員（器械聯(lián)系叢老師：83997560；藥物聯(lián)系何老師：83997560）預(yù)約。

四、臨床試驗(yàn)管理其他方面

1、經(jīng)費(fèi)核算優(yōu)先通過郵件和電話溝通，盡量不接受現(xiàn)場咨詢，以減少近距離接觸，具體與各項(xiàng)目質(zhì)控老師聯(lián)系。

2、歸檔工作對項(xiàng)目推進(jìn)影響有限，為減少人員流動(dòng)，待新冠肺炎疫情完全控制或解除后，歸檔工作再行恢復(fù)。

五、上述要求與各級政府和醫(yī)院的防控要求有不相符的情況時(shí)，按照各級政府和醫(yī)院的要求執(zhí)行。

六、本通知自2020年4月10日起施行，2020年1月28日發(fā)布的“北京佑安醫(yī)院關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作指引”同時(shí)廢止。