一,、美國FDA 發(fā)布庫克（Cook）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-10-04

信息發(fā)布日期：2011-02-23

召回公司：庫克（Cook）公司

召回產(chǎn)品：

1）Spectrum中心靜脈導(dǎo)管座

2）Cook中心靜脈導(dǎo)管座

3）中心靜脈座

4）Spectrum PICC座

5）Turbo-Ject PICC座

6）經(jīng)外周插管的中心靜脈導(dǎo)管座硅膠

7）動脈壓力監(jiān)測座

召回范圍：具體詳見原文,。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：庫克公司正在對單腔、雙腔,、三腔和五腔中央靜脈導(dǎo)管座和單,、雙腔PICC經(jīng)外周插管的中心靜脈導(dǎo)管座進行召回。這些產(chǎn)品中含有被Excelsior醫(yī)療公司召回的6 mL沖洗式注射器,，該注射器中填充有USP 5 mL,、0.9%的氯化鈉注射液。在對注射器無菌性的常規(guī)檢查中,，發(fā)現(xiàn)可能存在問題,。

召回措施：庫克公司在2010年10月4日向客戶發(fā)送了一封緊急器械召回信。信中要求客戶檢查他們的庫存并通知庫克公司產(chǎn)品返回,。隨信還附有一份回執(zhí)表,。

英國MHRA發(fā)布Unomedical公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-02-21

行動發(fā)起日期：2011-03-07

警戒公司：Unomedical公司

警戒產(chǎn)品：Careline Easi-MT 集尿袋

警戒范圍：編碼為47-60-LBH，批號為373957,、376580,、378508,、380213、383766,、384390,、387803的產(chǎn)品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：該批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中使用了存在故障的閥門,，這將會導(dǎo)致袋中的內(nèi)容物泄露,。

警戒措施：

1）確認并停止使用受影響的產(chǎn)品；

2）聯(lián)系接收受影響產(chǎn)品的最終使用者/患者,，并召回未使用的產(chǎn)品,；

3）聯(lián)系Unomedical公司或您的經(jīng)銷商，按照制造商現(xiàn)場安全通告中詳細說明的方法來安排理賠或更換產(chǎn)品,。

美國FDA 發(fā)布羅氏（Roche）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-02-21

信息發(fā)布日期：2011-03-10

召回公司：羅氏（Roche）公司

召回產(chǎn)品：ACCU-CHEK FlexLink Plus胰島素輸注器

召回范圍：編號為05511089001,、05510937001、 05510953001,、05510945001,、05510996001、05511020001,、05511003001,、05510961001、05510988001,、05510970001,、05511038001、05511054001,、05511046001,，批號為GWX 001到GWX 206、以及 GWY 001到GWY 033的產(chǎn)品,。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：在插入ACCU-CHEK FlexLink Plus 胰島素輸注器時,，插管有可能扭結(jié)或彎曲，這可能會導(dǎo)致流量降低以及血糖濃度升高,。

召回措施：羅氏公司在2011年2月21日發(fā)出了一份產(chǎn)品緊急召回信,，信中確定了受影響的產(chǎn)品并描述了插管扭結(jié)或彎曲的問題。公司建議客戶停止使用ACCU-CHEK FlexLinkPlus胰島素輸注器,，并退回未使用的庫存產(chǎn)品,。客戶可聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu),，以確定是否需要改變泵治療以及如何在沒有ACCU-CHEK FlexLinkPlus胰島素輸注器的情況下暫時維持胰島素泵治療,。客戶需填寫隨附的客戶回執(zhí)卡,，通過電子郵件或者傳真寄回公司,。信中還列出了一些有關(guān)癥狀和體征的附加信息,。有關(guān)此次召回的任何問題可以咨詢Accu-Chek客戶服務(wù)中心，咨詢電話是1-800-688-4578,，全年無休,。

英國MHRA發(fā)布Triad Group公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-03-03

行動發(fā)起日期：2011-03-10

警戒公司：Triad Group公司

警戒產(chǎn)品：酒精備皮墊，棉片與棉棒

警戒范圍：所有批次的酒精備皮墊,，酒精棉片與酒精棉棒,。制造商具體詳見原文。

警戒級別：立即采取行動（更新）

警戒原因：由于棉片存在潛在的細菌污染,，可能會導(dǎo)致皮膚感染,。對免疫力低下的人群很可能造成更加嚴重感染。此次召回僅限于酒精棉片,，并不涉及藥物或藥品管理套件與工具包中的其他設(shè)備,。

警戒措施：

1）如果您提供這些酒精棉片，請隔離并停止供應(yīng)這些受影響的產(chǎn)品,；

2）使用者在使用裝有受影響棉片的藥品管理套件、針具交換包或其他工具包時,，建議：不要使用受影響的棉片,；采用一種產(chǎn)品進行皮膚準備，如果可行,，再采取另一種進行皮膚準備

3）采用安全可靠的方式處置受影響的棉片,。

英國MHRA發(fā)布泰利福 (Teleflex)公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-03-07

行動發(fā)起日期：2011-03-14

警戒公司：泰利福 (Teleflex)公司

警戒產(chǎn)品：Great Ormond Street GOS氣管切開插管套件

警戒范圍：編號為121001、121002,、121003,、858812和858813的所有批次產(chǎn)品。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：由于制造誤差,，插管過于筆直,，泰利福醫(yī)療公司發(fā)布了召回信息。泰利福醫(yī)療公司并未接收到任何與此相關(guān)的傷害事故,。但是,，如果該插管過于筆直，當插入氣管或插入一段時間后,，氣管壁存在被破壞的風險,。

警戒措施：

1）確認受影響的產(chǎn)品；

2）隔離并停止使用受影響的產(chǎn)品,；

3）依照泰利福公司發(fā)布的現(xiàn)場安全通告,，將還未使用的受影響產(chǎn)品返回至泰利福公司；

4）確保確認表已返還至泰利福公司,；

5）如果患者正在使用受影響產(chǎn)品,，對產(chǎn)品進行現(xiàn)場風險評估,，判斷是否有必要對其進行更換。

英國MHRA發(fā)布愛惜康（ETHICON）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-03-02

行動發(fā)起日期：2011-03-09

警戒公司：愛惜康（ETHICON）公司

警戒產(chǎn)品：

1）ETHILON不可吸收縫合線

2）ETHIBOND聚脂纖維縫線

3）MERSILENE聚脂纖維縫線

4）MERSILK編織絲線

警戒范圍：具體產(chǎn)品如下：

警戒級別：采取行動

警戒原因：受影響產(chǎn)品中的組件包可能未能完全密封,，從而不能保證里面的產(chǎn)品是無菌的,。如果使用未經(jīng)滅菌的縫合線可能造成病人感染。

警戒措施：

遵循ETHICON公司在2010年12月29日發(fā)布的現(xiàn)場安全通告中提出的措施,，包括：

1）停止使用受影響的產(chǎn)品,；

2）找到并隔離受影響的產(chǎn)品；

3）將受影響的產(chǎn)品連同“召回確認表”一并返回至經(jīng)銷商或ETHICON公司,。

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布ICU公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-01-25

信息發(fā)布日期：2011-03-07

召回公司：ICU公司

召回產(chǎn)品：A) Orbit 90 皮下輸液器

B）Orbit微型皮下輸液器

召回范圍：

A)型號或類別為 M1861,、M2461、M2491,、M309,、M4261、M4291,、P1861,、P189、P2461,、P2491,、P3061、P309,、P4261,、P4291的產(chǎn)品，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商,。

B)型號或類別為 P1851,、P1881、P2451,、P248,、P3051、P3081,、P4251,、P428的產(chǎn)品，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商,。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：此次召回是Triad alcohol wipe酒精棉召回的延續(xù),。由于Orbit 90 皮下輸液器（設(shè)備標識編號228516）、Orbit微型皮下輸液器（設(shè)備標識編號538766）和Triad alcohol wipe酒精棉共同包裝,，這三組產(chǎn)品可能被細菌,、芽孢桿菌等污染。

召回措施：聯(lián)系制造商

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Hospira公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-10-11

信息發(fā)布日期：2011-03-07

召回公司：Hospira公司

召回產(chǎn)品：A) Symbiq單通道注射器

B) Symbiq雙通道注射器

召回范圍：

A)型號或類別為 16026的產(chǎn)品，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商,；

B) 型號或類別為16027的產(chǎn)品,，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：

1）白屏報警代碼S006/S308/S408的頻率越來越高,；

2）當附件從泵中抽出之后,，存在著無限制流動的可能性。此外,，用于警告使用者自由流動狀態(tài)的檢查流量停止的報警設(shè)備可能不會按預(yù)期那樣一直處于工作狀態(tài),，從而不能可靠的提供準確的報警；

3）報告顯示Symbiq泵無法檢測輸液管中的空氣,。

召回措施：聯(lián)系制造商

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Intersurgical公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-01-28

信息發(fā)布日期：2011-03-07

召回公司：Intersurgical公司

召回產(chǎn)品： A) Spherasorb鈣石灰（二氧化碳吸收劑）

B)Loflosorb鈣石灰

C)Intersorb Plus鈣石灰

召回范圍：

A) 型號或類別為 2196,、2197，批號或序列號為1100392,、1101241,、1101426的產(chǎn)品；

B) 型號或類別為2198,，批號或序列號為1101107,、1101427、1101428的產(chǎn)品,；

C) 型號或類別為2194,、2195，批號或序列號為1101240,、1101423、1101902,、1102596的產(chǎn)品,。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：松散顆粒可能進入呼吸系統(tǒng)的吸氣管,。這僅適用于GE-ADU 和Anmedic Q系統(tǒng)的麻醉機系統(tǒng),。

召回措施：聯(lián)系制造商

英國MHRA發(fā)布碧迪（BD）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2011-03-31

信息發(fā)布日期：2011-03-17

警戒公司：碧迪（BD）公司

警戒產(chǎn)品：Microlance 30G x ？”無菌皮下注射器

警戒范圍：編號為304000,，批號為101213,、100920、100916,、100612,、100609、1112100304,、100224,、100211、091113、091112的產(chǎn)品,。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：該產(chǎn)品用于多種臨床操作時,，會出現(xiàn)堵塞或部分堵塞的情況。生產(chǎn)商正對受影響的產(chǎn)品進行召回并向他們的客戶發(fā)布了現(xiàn)場安全通告,。MHRA發(fā)布了此MDA以確保所有使用者知曉該問題,。

警戒措施：

（1）確認并停止使用受影響的產(chǎn)品；

（2）隔離所有受影響的產(chǎn)品,。

（3）按照生產(chǎn)商現(xiàn)場安全通告中詳述的方案,，聯(lián)系BD公司對受影響產(chǎn)品進行收集與替換。

英國MHRA發(fā)布史密斯（Smiths）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-03-29

行動發(fā)起日期：2011-04-05

警戒公司：史密斯（Smiths）公司

警戒產(chǎn)品：與Level 1高流量溫液儀聯(lián)用的 Level 1 ?常溫靜脈輸液套裝

警戒范圍：型號為DI-65HL,，DI-75和DI-150的所有批次產(chǎn)品,。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：由于夾子位置的設(shè)計缺陷導(dǎo)致管道扭結(jié)以及流量減少，故在新設(shè)計的產(chǎn)品出廠前,，將采用未配置F-50氣體過濾器的貨存進行替代,。這些替代產(chǎn)品產(chǎn)生氣泡栓塞的風險有所增加。

警戒措施：在未獲得替換產(chǎn)品前,，請勿使用Level 1溫液儀,。如果沒有可供替換的溫液儀，請遵從2011年2月28日發(fā)布的現(xiàn)場安全通告中的建議,，將現(xiàn)場安全通告中的確認表返還至公司,，并確保：

1.當使用現(xiàn)有庫存的給藥裝置時，避免移動夾子,?；蛘?/span>

2.在使用未配置F-50氣體過濾器的替代產(chǎn)品時：

（1）當空氣檢測設(shè)備發(fā)出警報時，請勿關(guān)閉溫液儀,；

（2）確保已將史密斯公司的快速參考指南附在所有Level 1溫液儀設(shè)備上,。該指南的復(fù)印件可通過制造商獲取。

美國FDA 發(fā)布Zevex公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-02-28

信息發(fā)布日期：2011-04-05

召回公司：Zevex 公司

召回產(chǎn)品：

（1）Curlin6000 IOD 便攜式輸液泵

（2）Curlin 6000 CMS 便攜式輸液泵

（3）Curlin PainSmart IOD便攜式輸液泵

（4）Curlin PainSmart 便攜式輸液泵

召回范圍：具體詳見原文,。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：輸液泵可能會出現(xiàn)錯誤代碼,，這將導(dǎo)致設(shè)備無法使用，除非進行重啟,。

召回措施：MOOG公司,，在2011年2月28日給客戶發(fā)送了“緊急設(shè)備召回通知”的函件。信中介紹了受影響的產(chǎn)品,、存在的問題及應(yīng)采取的措施,。信中建議客戶進行以下幾點操作：

（1）確定受影響的泵：

a）如果他們有受影響的泵，請?zhí)顚懮虡I(yè)回函卡,，并在5個工作日內(nèi)將其寄回公司,。

b）如果沒有受影響的產(chǎn)品，該泵可用于其預(yù)期使用目的。

（2）移除受影響的設(shè)備

a）停止使用受影響的設(shè)備,，使用未受影響的泵

b）如果您沒有備用泵可供使用,，MOOG建議，權(quán)衡對比一下用受影響的設(shè)備給病人送藥和不使用設(shè)備兩者的風險和效益,。

警告：受影響的泵不應(yīng)被用于輸送重要藥物的治療中,，該治療如被延遲可能會對健康產(chǎn)生很不利的影響，受傷甚至死亡,。另外,，新生兒也不能使用受影響的泵。

（3）如果用于警告中所提及的治療情況的產(chǎn)品產(chǎn)生了錯誤代碼45,，請聯(lián)系MOOG客戶服務(wù)中心(800) 970-2337,，星期一至星期五，上午7:00至下午5:00,，客服中心會安排一個替代泵代替受影響的泵,。

如果您關(guān)于此次召回還有任何疑問，請聯(lián)系MOOG客戶服務(wù)中心(800) 970-2337.