項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦

受理范圍：注冊(cè)證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng),。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：

一,、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。

二,、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。

申請(qǐng)資料要求：

一,、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明。

其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊(cè)證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊）,。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件,。

3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證書的注冊(cè)證編號(hào)。

4．生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二,、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明,。

其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊(cè)證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件,。

3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證書的注冊(cè)證編號(hào)。

4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書,、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）,、本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

辦理程序：

一,、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請(qǐng)資料要求對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的予以受理,，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請(qǐng)資料移送醫(yī)療器械司,。

二,、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補(bǔ)證資料起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見,，送交主管處長(zhǎng)復(fù)審,。

三、補(bǔ)證資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長(zhǎng)之日起,，主管處長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具復(fù)審意見,，并交主管司長(zhǎng)審定。

四,、主管司長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見,，作出是否補(bǔ)證的決定。

五,、審定完成后,，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達(dá)程序。

補(bǔ)辦的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào),，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字,。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)

受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊(cè)證書30日內(nèi)，對(duì)于下列原因所造成的錯(cuò)誤,，可以一次性提出對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求：

一,、注冊(cè)證書打印錯(cuò)誤；

二,、注冊(cè)證書編號(hào)錯(cuò)誤,；

三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤,。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：

一,、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。

二,、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。

申請(qǐng)資料要求：

一,、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)辦理程序單》；

二,、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件,；

三、相關(guān)資質(zhì)證明文件：

境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書糾錯(cuò)時(shí),，提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

境外產(chǎn)品注冊(cè)證書糾錯(cuò)時(shí)，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書,、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）,、該代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請(qǐng)資料要求對(duì)企業(yè)糾錯(cuò)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查,，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的予以受理,。

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證書打印錯(cuò)誤的，由行政受理服務(wù)中心完成糾錯(cuò),；經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證書編號(hào)錯(cuò)誤的,，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦理,。

二,、局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料起，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請(qǐng)資料要求進(jìn)行審核,，提出意見,，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進(jìn)行行政審批。

三,、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料起,，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，并請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審,。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心,。

四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請(qǐng)資料后,，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔,，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期

受理范圍：擬重新注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期申請(qǐng),。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：

一,、已受理的重新注冊(cè)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)超過規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日）。

二,、已受理或未受理的重新注冊(cè)項(xiàng)目,，由于檢測(cè)中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊(cè)檢測(cè)超過正常檢測(cè)周期。

三,、已受理或未受理的重新注冊(cè)項(xiàng)目,，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤,。

申請(qǐng)資料要求：

一,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請(qǐng)，申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整,。

二,、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。

三,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊(cè)證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

四,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件（僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊(cè)的延期申請(qǐng)項(xiàng)目）,。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)注冊(cè)證延期申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,，對(duì)于符合受理標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請(qǐng)資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處,。

（一）已受理重新注冊(cè)的延期申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

1．對(duì)于審評(píng)超過規(guī)定時(shí)限的情形,，核實(shí)注冊(cè)受理時(shí)間,。

2．對(duì)于注冊(cè)檢測(cè)超過正常檢測(cè)周期的情形，核實(shí)檢測(cè)中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明,。

3．對(duì)于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形,，核實(shí)省局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

4．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊(cè)證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件,。

5．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件。

（二）未受理重新注冊(cè)的延期申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處繼續(xù)審查,。其審查內(nèi)容如下：

1．對(duì)于注冊(cè)檢測(cè)超過正常檢測(cè)周期的情形，核實(shí)檢測(cè)中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明,。

2．對(duì)于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形,，核實(shí)省（自治區(qū),、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明,。

3．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊(cè)證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件,。

二,、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員自接到延期申請(qǐng)資料起，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,、提出延期批復(fù)建議,。擬同意延期的,，應(yīng)當(dāng)出具意見，移送醫(yī)療器械司復(fù)審,。

審核內(nèi)容如下：

1．確認(rèn)審評(píng)超出規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日）,，或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。

2．確認(rèn)企業(yè)申請(qǐng)延期項(xiàng)目重新注冊(cè)時(shí)質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格,。

3．確認(rèn)企業(yè)已承諾在原注冊(cè)證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件,。

已進(jìn)入行政審批階段的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，向醫(yī)療器械司通報(bào)情況,，移送醫(yī)療器械司審核,。

三、醫(yī)療器械司自接到延期申請(qǐng)資料起,，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)參照審核標(biāo)準(zhǔn)提出審定意見,，并將延期批復(fù)文檔移送行政受理服務(wù)中心，由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達(dá)程序,。

醫(yī)療器械注冊(cè)暫緩檢測(cè)辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)暫緩檢測(cè)

受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，且申報(bào)產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）第十五條所規(guī)定的項(xiàng)目,。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng),，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請(qǐng)資料要求：

一,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測(cè)申請(qǐng),，申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整,，并承諾在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。

二,、加蓋申報(bào)單位公章的申請(qǐng)暫緩檢測(cè)產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復(fù)印件,。

三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書,、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）,、本代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。

辦理程序：

一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測(cè)申請(qǐng)資料起,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,，并在20個(gè)工作日內(nèi)提出批復(fù)意見。擬批準(zhǔn)暫緩檢測(cè)的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)制作暫緩檢測(cè)批復(fù)文檔,，移送司主管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審,。

審核內(nèi)容如下：

1．核實(shí)暫緩檢測(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的規(guī)定。

2．確認(rèn)加蓋申報(bào)單位公章的申請(qǐng)暫緩檢測(cè)產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復(fù)印件,。

3．確認(rèn)申報(bào)者資質(zhì)證明文件。

二,、司主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后,，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)履行送達(dá)程序。

自行撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)辦理程序

項(xiàng)目名稱：自行撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

受理范圍：已受理尚未完成審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

申請(qǐng)資料要求：

一,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰,、完整,；

二、撤銷注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理通知書原件,。

辦理程序：

一,、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請(qǐng)資料要求，對(duì)自行撤銷注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請(qǐng)資料移交局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,。

二,、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心核實(shí)后終止相關(guān)注冊(cè)資料審評(píng)，并在電子審評(píng)記錄上予以標(biāo)注,，同時(shí)將注冊(cè)資料歸檔備查,。企業(yè)已交納的注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用不予退回。

三,、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊(cè)資料原件要求的,，應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提交書面申請(qǐng)。技術(shù)審評(píng)中心可以復(fù)印醫(yī)療器械注冊(cè)證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告,，將復(fù)印件歸檔,，原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明

受理范圍：擬通過海關(guān)進(jìn)口,，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的該代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。

申請(qǐng)資料要求：

一,、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關(guān)申請(qǐng)，申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰,、完整,；同時(shí)提交與通關(guān)申請(qǐng)資料內(nèi)容一致的電子文檔,。

申請(qǐng)內(nèi)容中應(yīng)包括擬進(jìn)口海關(guān)名稱、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào),、產(chǎn)品數(shù)量等信息，同時(shí)聲明擬進(jìn)口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè),。

二,、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書,、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。

辦理程序：

一,、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請(qǐng)資料要求對(duì)企業(yè)通關(guān)證明申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的應(yīng)當(dāng)予以受理,。

二,、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人自受理通關(guān)申請(qǐng)資料起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)制作通關(guān)證明文檔,、加蓋醫(yī)療器械司公章,，并按照相關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。