第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識,，保證醫(yī)療器械使用的安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定,。

第二條　凡在中華人民共和國境內銷售,、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識,。簡單易用的產品,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書,、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,，依照其規(guī)定。

第三條　醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械,。

第四條　醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的,，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試,、操作,、使用、維護,、保養(yǎng)的技術文件,。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形,、符號,。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號,。

第五條　醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整,、準確,、科學，并與產品特性相一致,。

醫(yī)療器械標簽,、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條　醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范,。

醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形,、表格,、數(shù)字、照片,、圖片等應當準確,、清晰、規(guī)范,。

第七條　醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求,，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號,、規(guī)格,；

（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址,、生產地址,、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（三）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）,、醫(yī)療器械注冊證書編號,；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能,、主要結構,、適用范圍；

（六）禁忌癥,、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容,；

（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號,、縮寫等內容的解釋,；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養(yǎng)方法,，特殊儲存條件,、方法；

（十）限期使用的產品,，應當標明有效期限,；

（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條　醫(yī)療器械標簽,、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱,、型號、規(guī)格,；

（二）生產企業(yè)名稱,、注冊地址,、生產地址、聯(lián)系方式,；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號,；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號,；

（六）電源連接條件、輸入功率,；

（七）限期使用的產品,，應當標明有效期限；

（八）依據(jù)產品特性應當標注的圖形,、符號以及其他相關內容,。

第九條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”,、“保證治愈”,、“包治”、“根治”,、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”,、“最科學”,、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的,；

（三）說明治愈率或者有效率的,；

（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”,、“無效退款”等承諾性語言的,；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的,；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容,。

第十條　醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

第十一條　醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書,、標簽和包裝標識的顯著位置,，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的,，可以在說明書,、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時,，應當分行,，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍,。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大,、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律,、法規(guī)的規(guī)定,。

第十三條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用,；

（二）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施,；

（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,；

（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記,，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法,；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時,，應當注明配合使用的要求,；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性,；

（八）產品使用后需要處理的,，應當注明相應的處理方法；

（九）根據(jù)產品特性,，應當提示操作者,、使用者注意的其他事項。

第十四條　醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者,、使用者正確安裝使用,，應當包括：

（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖,；

（二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息,；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條　醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時,，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查,，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條　生產企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性,、完整性負責,。

第十七條　經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動,。

第十八條　說明書變更的內容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理,。

第十九條　生產企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容,，不涉及產品技術性變化的，生產企業(yè)應當提交相關文件,，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知,。相關文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本,；

（二）更改備案的說明書,；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）,； 

（五）所提交材料真實性的聲明,。 

原注冊審批部門自收到生產企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起,，在20個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的,，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案,；原注冊審批部門在20個工作日內發(fā)出書面通知的,，生產企業(yè)應當按照通知要求辦理。

第二十條　違反本規(guī)定,，有下列行為之一的,，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正,，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案： 

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查,、備案的說明書的內容的； 

（二）上市產品的標簽,、包裝標識與經(jīng)注冊審查,、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的,； 

（三）醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的,； 

（四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的,；簡單易用的產品,，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

第二十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的,，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰,。

第二十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十三條　本規(guī)定自公布之日起施行,。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止,。