導(dǎo)絲是介入診療的關(guān)鍵工具,，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下，沿著導(dǎo)絲到達(dá)所選擇的靶血管,，進(jìn)行造影和治療,。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6877介入器材類醫(yī)療器械,，管理級(jí)別是三類,。2012年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心受到外省中心報(bào)送的反饋信息,，顯示我市一家進(jìn)口代理公司器械產(chǎn)品（導(dǎo)絲）在其省內(nèi)醫(yī)院發(fā)生了嚴(yán)重不良事件,，患者死亡。中心開展了相關(guān)調(diào)查工作,，特提出警示,。

不良事件表現(xiàn)

患者，女性,，73歲,，進(jìn)行冠脈支架植入術(shù)。在支架置入過(guò)程中出現(xiàn)導(dǎo)絲遠(yuǎn)端穿孔,，病人出現(xiàn)心包填塞,，緊急給與心包穿刺抽血，封堵器封堵冠脈遠(yuǎn)端,，患者生命體征逐漸平穩(wěn),，轉(zhuǎn)入監(jiān)護(hù)室繼續(xù)治療，患者出現(xiàn)腹脹,，最終搶救治療無(wú)效,。醫(yī)院上報(bào)不良事件后，認(rèn)為本不良事件與患者血管迂曲有關(guān),。