第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及相關(guān)規(guī)章,，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱(chēng)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)部門(mén)）和承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)承檢機(jī)構(gòu)）,，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣,、檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)管的活動(dòng),。

第三條  本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥監(jiān)部門(mén),、承檢機(jī)構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用的單位。

第四條  醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn),。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握,、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn),。國(guó)家局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主,，省級(jí)局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。

第五條  醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六條  國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品由被抽樣單位無(wú)償提供,，樣品的數(shù)量應(yīng)符合抽驗(yàn)方案的要求,。

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)不收取費(fèi)用。

第七條  經(jīng)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的產(chǎn)品,，無(wú)特殊情況,，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)不得對(duì)同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn),。

第二章  計(jì)劃和方案

第八條  國(guó)家局在征求有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

第九條  確定抽驗(yàn)計(jì)劃品種的基本原則：

（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）市場(chǎng)上反映有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械,；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中被判為不合格的醫(yī)療器械,；

（四）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第十條  實(shí)施抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)制定抽驗(yàn)方案,，由中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢所）負(fù)責(zé)制定,。抽驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)包括抽樣的范圍、方式,、數(shù)量,、檢驗(yàn)依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則等。

第三章  抽  樣

第十一條  藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)抽樣人員）實(shí)施,。

抽樣人員應(yīng)該接受專(zhuān)業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定,。

第十二條  抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí),，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件,。

第十三條  被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣,，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復(fù)印件：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告,、生產(chǎn)量,、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料,；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí),、進(jìn)貨量,、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和購(gòu)銷(xiāo)記錄,、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料,；

（三）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證,、合格證明和其它標(biāo)識(shí),、進(jìn)貨量、庫(kù)存量,、使用量和采購(gòu)記錄,、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；

（四）其他需要提供的資料,。

以上資料提供復(fù)印件的,，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章,。

抽樣人員應(yīng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密,。

第十四條  抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理,，并終止抽樣,。

第十五條  抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行,，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品。

第十六條  抽樣人員應(yīng)用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見(jiàn)附件1）簽封所抽樣品,，填寫(xiě)“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見(jiàn)附件2）,，并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章,。

所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負(fù)責(zé)在封樣后5個(gè)工作日內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu),，被抽樣單位應(yīng)予配合。不便于運(yùn)輸?shù)拇笮驮O(shè)備可現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),，被抽樣單位應(yīng)配合做好樣機(jī)的保管工作,。

承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位應(yīng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成抽樣任務(wù)，并在完成任務(wù)后10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)抽樣情況告知中檢所,。

第十七條  生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的,，應(yīng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫(xiě)“未能提供被抽樣品的證明”（見(jiàn)附件3）,；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn),、銷(xiāo)售記錄后,，可追蹤到經(jīng)營(yíng)或使用單位對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十八條  被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣,。

需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的,，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十九條  抽驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月,。到期后,，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗無(wú)法退還的樣品可以不退還,，但應(yīng)向被抽樣單位說(shuō)明情況,。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決,。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)溆脴悠贰?/span>

第四章  檢 驗(yàn)

第二十條  承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力,，在授檢范圍內(nèi)開(kāi)展國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

第二十一條  承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí),，應(yīng)檢查并記錄樣品的封簽,、包裝有無(wú)破損，樣品外觀(guān)等狀態(tài)有無(wú)異常情況,；核對(duì)樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等,。

如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應(yīng)與抽樣單位核實(shí),；如出現(xiàn)影響檢驗(yàn)結(jié)果情況的,，應(yīng)及時(shí)報(bào)告中檢所,。

所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi),，應(yīng)正式函告（以傳真的方式）抽樣單位,，由抽樣單位在收到函告后2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)退樣方式和退回單位，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)安排樣品退回,。

第二十二條  承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的樣品登記,、領(lǐng)用、檢驗(yàn)和留樣制度,。

第二十三條  承檢機(jī)構(gòu)在收到樣品后,，應(yīng)當(dāng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,；特殊情況需延期或不能完成檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)。

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作公正,、規(guī)范,，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整,、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、結(jié)論明確，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé),。

原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年,。

第二十四條  在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)方案以外的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),，同時(shí)報(bào)中檢所,。

第二十五條  承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)”（見(jiàn)附件4）1份和檢驗(yàn)報(bào)告2份寄送被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地的省級(jí)局,；省級(jí)局在收到檢驗(yàn)報(bào)告后,，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。

第二十六條  承檢機(jī)構(gòu)不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果,。

第二十七條  承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按規(guī)定將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)中檢所,。

中檢所負(fù)責(zé)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào),、指導(dǎo),、督查和檢驗(yàn)質(zhì)量的考核。

第五章  異議處理

第二十八條  被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng),，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理,。

第二十九條  申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件5）及需要說(shuō)明的其他資料（如本批產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)的自檢報(bào)告,、原始記錄等）。

第三十條  復(fù)驗(yàn)一般由原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的承檢機(jī)構(gòu)收到上述資料后,，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，并書(shū)面告知申請(qǐng)人是否受理復(fù)驗(yàn),。抽驗(yàn)方案中已規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或不按規(guī)定交納復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的,，不予受理。

第三十一條  復(fù)驗(yàn)應(yīng)按原抽驗(yàn)方案進(jìn)行,，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣,，并在5個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況需要延期的,，應(yīng)報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn),。

復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人,、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局,。

第三十二條  申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，要求在非原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或所提異議不是復(fù)驗(yàn)所能解決的,，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向中檢所提出申訴,，逾期不再受理。

第三十三條  申請(qǐng)人提出申訴應(yīng)提交申訴報(bào)告,，說(shuō)明申訴的問(wèn)題和理由，并附原承檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,、本批產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)的自檢報(bào)告,、原始記錄等相關(guān)資料。要求在非原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的,，按本規(guī)定第二十九條提供資料,。

第三十四條  中檢所接到申訴后，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申訴資料進(jìn)行審查,，并書(shū)面告知是否受理,。

第三十五條  中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn),，或派出專(zhuān)家組在原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核,，或?qū)υ袡z機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審等方式，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)在完成后7個(gè)工作日內(nèi)分別寄送申訴人,、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局。

第三十六條  申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用,，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取,。

復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原承檢機(jī)構(gòu)支付。

第六章  質(zhì)量公告

第三十七條  國(guó)家局應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。

第三十八條  國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前,，由中檢所將擬公告的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省級(jí)局，省級(jí)局在收到核實(shí)告知通知后10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢所,。逾期不反饋結(jié)果的視為認(rèn)可擬公告內(nèi)容,。

核實(shí)內(nèi)容包括標(biāo)示生產(chǎn)單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否提出異議申訴等,。

對(duì)接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后已經(jīng)立案調(diào)查的,，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

第三十九條  公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)在原公告范圍內(nèi)予以更正,。

第七章  監(jiān)督管理

第四十條  省級(jí)局在接到不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)依法組織調(diào)查,，采取相應(yīng)控制措施,，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)銷(xiāo)售和使用；對(duì)已公告為不合格的醫(yī)療器械應(yīng)按照《條例》及有關(guān)規(guī)定查處,。

第四十一條  承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的,，按照《條例》第四十五條處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的,，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分,。

第四十二條  抽樣人員在抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還,；情節(jié)嚴(yán)重的,，應(yīng)給予行政處分。

第四十三條  無(wú)正當(dāng)理由拒絕抽樣的,，國(guó)家局和被抽樣單位所在地省級(jí)局可以宣布停止該單位拒絕抽樣的醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售和使用,。

第八章  附  則

第四十四條  本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條  省級(jí)局組織的本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作可參照本規(guī)定執(zhí)行,。

省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在國(guó)家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上,，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制定，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案,。

第四十六條  醫(yī)療器械質(zhì)量舉報(bào)投訴的核查,、突發(fā)公共安全事件等需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)的，可參照本規(guī)定執(zhí)行,。

第四十七條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。