第一章  總 則

第一條 為了加強醫(yī)療器械標準工作,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法,。

第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,，應遵守本辦法,。 

第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準,。

（一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準,。

（二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效,，并在產(chǎn)品申請注冊時,，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。

第四條 國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度,。

第二章 標準工作的管理機構和職能

第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律,、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針,、政策和管理辦法,；

（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導,、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作,；

（三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定,、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準,。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準,；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會,；

（六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流,；

（七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵,。管理標準工作經(jīng)費。

第六條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會,，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協(xié)調(diào),，履行下列職責：

（一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議,；

（二）受國務院藥品監(jiān)督管理部門的委托,，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準,，復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準,；

（三）指導,、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的工作,；

（四）開展標準工作的培訓,、宣傳,、技術指導和國內(nèi)外標準化學術交流活動,；

（五）通報醫(yī)療器械標準工作信息,。

第七條 國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是：

（一）宣傳貫徹標準化工作的法律,、法規(guī),、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定,、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議,。開展醫(yī)療器械標準研究工作；

（三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定,、修訂任務，負責報批標準的整理,、校核,、編輯工作；

（四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術指導,。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術問題,；

（五）負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料,，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術檔案,；

（六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術交流活動,，協(xié)助培訓標準工作人員,。

第八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：

（一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律,、法規(guī),、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準,；

（三）負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審,；

（四）指導,、協(xié)調(diào)委托承擔的國家標準,、行業(yè)標準的起草工作,。

第九條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核,。

設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作,。

第三章 國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布

第十條 標準起草單位應對標準的要求,、試驗方法、檢驗規(guī)則,，開展科學驗證,、進行技術分析、做好驗證匯總,，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件,。 

第十一條 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核,。 

第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改,，經(jīng)相應的標準化技術委員會秘書處復核后,，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批,、編號,、發(fā)布。

第四章 注冊產(chǎn)品標準的制定和審核

第十三條 注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準,、行業(yè)標準和有關法律,、法規(guī)的要求，并按國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草,。 

第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明,。

注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性,、可靠性是否得到證明,；

（二）引用或參照的相關標準和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù),；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù),；

（五）產(chǎn)品自測報告；

（六）其它需要說明的內(nèi)容,。

第十五條 進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核,。

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審,，報國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復核,。

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。 

第十六條 初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準,、行業(yè)標準及有關法律,、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關規(guī)定要求,；

（三）預期用途的確定是否準確,；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結論是否正確,。 

第十七條 注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改,，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案,。 

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號,、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成,。 

其中標準復核機構所在地簡稱對應境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，為一位或兩位漢字，是指國家,、省,、自治區(qū)、直轄市簡稱,，或省,、自治區(qū)＋設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母,，對應進口的醫(yī)療器械,。 

示例：
　ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ 
   │                 │              │            └發(fā)布年號 
   │                 │              │ 
   │                 │              └─────　注冊產(chǎn)品標準順序號 
   │                 └─────────標準復核機構所在地簡稱(國別) 
    └────────────────── 注冊產(chǎn)品標準代號

第十八條 凡國家標準,、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前,，制造商應根據(jù)修訂,、發(fā)布的國家標準,、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》,，報原復核部門復核。

第十九條 制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責,。

第五章 標準的實施與監(jiān)督

第二十條 醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準,。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn),、經(jīng)營和使用。

第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準,。 

第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查,。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務,。

第六章 附 則

第二十三條 本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋,。

第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行,。