被檢查單位：

檢查日期：

檢查內(nèi)容與要求

檢查方法

得分

需要說明的情況

1．管理類別：

營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)□   非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)□   其他□              

醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號

★2．組織機(jī)構(gòu)：

應(yīng)確立醫(yī)療器械使用管理部門,，履行相應(yīng)職責(zé)

查是否確立了管理部門，建立了組織機(jī)構(gòu)圖,，明確職責(zé)

（未建立管理部門的,、未明確職責(zé)或職責(zé)不清的判定為不合格）

3．管理制度：

應(yīng)建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度

查是否建立了各項管理制度

（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1個制度扣3分,，扣完為止）

4．采購：

★4.1應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械

★4.2采購的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）

4.3采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合格證明

4.4首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔

4.5采購無菌器械時應(yīng)對供方銷售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進(jìn)行驗證并保存留檔

1．查供貨商資質(zhì)是否滿足要求

2．查注冊證是否真實,，有效

3．查一次性無菌醫(yī)療器械是否有產(chǎn)品出廠檢驗報告,，銷售人員是否有授權(quán)委托書、身份證

（從無證企業(yè)購進(jìn)器械的,、購進(jìn)無證產(chǎn)品的判定為不合格,，采購的產(chǎn)品無合格證明的扣6分，對相關(guān)資料無留存的扣6分）

5．儲存,、庫房：

★5.1應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收,；驗收記錄應(yīng)完整

5.2庫房面積應(yīng)與庫存量相適應(yīng)

5.3庫房應(yīng)分區(qū)分類管理，標(biāo)示明確

5.4庫房“五防”措施應(yīng)保持良好

5.5效期產(chǎn)品應(yīng)按批次存放

5.6庫房產(chǎn)品帳,、物,、卡應(yīng)相符

5.7出庫應(yīng)有記錄；記錄應(yīng)完整

5.8不合格產(chǎn)品應(yīng)予以記錄,；記錄應(yīng)完整,；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應(yīng)按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行

1．查進(jìn)貨檢驗記錄，項目是否完整,，帳,、物、卡是否相符

2．查庫房管理情況,，是否滿足儲存要求

3．查出庫領(lǐng)用記錄,，項目是否完整,，能夠追溯

4．查出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄

（進(jìn)貨檢驗未按照要求進(jìn)行檢驗的判定為不合格，檢驗記錄項目不全的扣2分,，庫房儲存條件不能滿足要求的扣3分，無分區(qū)分類儲存的扣4分,，無養(yǎng)護(hù)設(shè)施的扣3分,，產(chǎn)品帳、物,、卡不相符的扣3分,，出庫領(lǐng)用未按照要求進(jìn)行記錄的扣3分，記錄項目不全的扣2分,，出現(xiàn)不合格產(chǎn)品無作記錄的扣4分,，記錄項目不全的扣2分，未按規(guī)定執(zhí)行的扣2分）

6．使用：

★6.1不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械

★6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄,；記錄應(yīng)完整,，滿足追溯

6.3醫(yī)療器械注冊時臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）要求

查植入或介入醫(yī)療器械是否建有使用記錄，項目是否完整,，滿足追溯要求

（重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的判定為不合格,，未建立植入或介入醫(yī)療器械使用記錄的或記錄項目不全，不能滿足追溯要求的判定為不合格,，臨床試驗應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行）

檢查內(nèi)容與要求

檢查方法

得分

需要說明的情況

7．銷毀,、報廢：

★7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進(jìn)行銷毀

7.2銷毀應(yīng)予以記錄

7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場所應(yīng)獨立、密閉

7.4過期失效,、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行報廢,；記錄應(yīng)符合要求

1．查無菌器械使用后是否按規(guī)定進(jìn)行銷毀

2．銷毀是否建有記錄

3．醫(yī)用垃圾儲存場所是否獨立，封閉

（一次性無菌醫(yī)療器械使用后未銷毀的扣判定為不合格,，銷毀不予記錄的扣2分,，醫(yī)用垃圾儲存場所不獨立，封閉的扣4分,，失效,、淘汰的器械未按規(guī)定報廢的扣4分，記錄不完整的扣2分）

8．不良事件監(jiān)測：

★8.1 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

★8.2發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件應(yīng)按照不良事件報告制度執(zhí)行

8.3應(yīng)對發(fā)生的不良事件采取措施

8.4應(yīng)對發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評價

1．查是否建立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

2．查發(fā)生不良事件是否按規(guī)定進(jìn)行報告

3．查對發(fā)生的不良事件是否采取了措施和再評價

（未建立監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的判定為不合格,，發(fā)生死亡或嚴(yán)重不良事件的不按規(guī)定予以報告的判定為不合格,，對發(fā)生的不良事件未采取措施的扣6分，對發(fā)生的不良事件未采取再評價的扣6分）

9．醫(yī)療設(shè)備：

9.1應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案,，專人負(fù)責(zé)管理

9.2在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專兼職人員負(fù)責(zé)維修,、保養(yǎng)

9.3設(shè)備上崗人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)

9.4大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用,，應(yīng)按照衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（474號）執(zhí)行

9.5列為國家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療設(shè)備使用前須計量,，定期維護(hù),，保證有效使用

1．查醫(yī)療設(shè)備是否建有檔案

2．查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備是否持有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》

3．查設(shè)備上崗人員是否符合上崗條件

4．查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否購進(jìn)進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備，購進(jìn)替換設(shè)備是否按照相關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行

5．查醫(yī)療設(shè)備使用前是否經(jīng)過計量

（未建立醫(yī)療設(shè)備檔案的扣3分,，購進(jìn)大型設(shè)備未持有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的判定為不合格,，設(shè)備上崗人員不符合上崗條件的扣3分，購進(jìn)進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備判定為不合格,，購進(jìn)替換設(shè)備未按規(guī)定程序執(zhí)行的扣3分,，醫(yī)療設(shè)備使用前未計量的扣3分）

10. 法規(guī)、資料:

★10.1應(yīng)保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定

10.2應(yīng)對記錄和原始資料進(jìn)行文件管理

10.3醫(yī)療器械使用管理部門應(yīng)及時有效地向本單位傳達(dá)政策信息

10.4應(yīng)有計劃的開展政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學(xué)習(xí),、培訓(xùn)

1．查是否收集了相關(guān)法律法規(guī)文件并進(jìn)行文件管理

2．查是否學(xué)習(xí)和宣貫了法律法規(guī)文件

（未收集法律法規(guī)文件的判定為不合格,，未對文件進(jìn)行管理的扣2分，未有效開展法律法規(guī)學(xué)習(xí)和宣貫的扣4分,，未按計劃開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)的扣4分）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名稱

地址

郵政編碼

主管院長

聯(lián)系電話

所屬轄區(qū)

級別

本次監(jiān)督檢查產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱）：

日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查得分情況

   序號

檢查項目

總分

記錄項

實得分

得分率

1

組織機(jī)構(gòu)

否決項

2

管理制度

20

3

采 購

否決項

12

4

儲存,、庫房

否決項

24

5

使 用

否決項

6

銷毀、報廢

 否決項

10

7

不良事件監(jiān)測

否決項

12

8

醫(yī)療設(shè)備

否決項

12

9

法規(guī),、資料

否決項

10

總分

總得分率

檢查記錄及結(jié)論：

檢查人員：▁▁▁,、▁▁▁          ▁年▁月▁日

整改情況記錄：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢查結(jié)論的意見：

                                                       （醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）

              主管院長（簽字）：▁▁▁▁▁                      ▁▁年▁月▁日

序號

監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

監(jiān)管產(chǎn)品

檢查日期

存在主要問題

處理意見

備注

序號

檢查

項目

檢查內(nèi)容

自查

結(jié)果

情況說明

1

組織機(jī)構(gòu)

是否建立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應(yīng)職責(zé),？

是□ 否□

2

管理制度

是否建立了與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度,？

是□ 否□

3

采購

1）       是否從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械？

是□ 否□

2）       采購的醫(yī)療器械是否具有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）,？

是□ 否□

3）采購的醫(yī)療器械是否有合格證明,？

是□ 否□

4）首次進(jìn)貨或供貨商資質(zhì)發(fā)生變化的是否對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔？

是□ 否□

5）采購無菌醫(yī)療器械時是否對供方銷售人員出具的身份證,、委托書等資質(zhì)進(jìn)行驗證并保存留檔,？

是□ 否□

4

儲存、

庫房

1）是否進(jìn)行了進(jìn)貨入庫檢驗,？檢驗記錄項目是否齊全,，是否予以保存？

是□ 否□

2）庫房面積是否與庫存量相適應(yīng),？

是□ 否□

3）庫房是否分區(qū)分類管理，標(biāo)示明確,？

是□ 否□

4）庫房“五防”措施是否保持良好,？

是□ 否□

5）效期產(chǎn)品是否按批次存放？

是□ 否□

6）庫房產(chǎn)品帳,、物,、卡是否相符？

是□ 否□

7）出庫是否有記錄,？記錄是否保存,？

是□ 否□

5

不合格品處理

1）不合格產(chǎn)品是否予以記錄？記錄是否保存,？

是□ 否□

2）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度執(zhí)行情況是否良好,？

是□ 否□

3）一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的是否按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行？

是□ 否□

序號

檢查

項目

檢查內(nèi)容

檢查結(jié)果

情況說明

6

使用

1）是否存在重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的情況,？

是□ 否□

2）植入或介入醫(yī)療器械是否建立使用記錄,，記錄是否完整，滿足追溯要求,？

是□ 否□

3）醫(yī)療器械臨床試驗是否符合要求,？

是□ 否□

7

銷毀、

報廢

1）使用過的無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定進(jìn)行銷毀,？

是□ 否□

2）銷毀是否予以記錄,？

是□ 否□

3）銷毀后無菌醫(yī)療器械的存放場所是否獨立、密閉,？

是□ 否□

4）過期失效,、已淘汰醫(yī)療器械是否按照規(guī)定進(jìn)行報廢？

是□ 否□

8

不良事件

監(jiān)測

1）是否建立了不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,？

是□ 否□

2）發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件是否按照不良事件報告制度執(zhí)行,？

是□ 否□

3）是否對發(fā)生的不良事件采取了措施，對發(fā)生的不良事件進(jìn)行了再評價？

是□ 否□

9

醫(yī)療設(shè)備

1）是否建立醫(yī)療設(shè)備檔案,？

是□ 否□

2）購進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備是否持有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,？

是□ 否□

3）設(shè)備上崗人員是否符合上崗條件？

是□ 否□

4）是否購進(jìn)進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備,，購進(jìn)替換設(shè)備是否按照規(guī)定程序執(zhí)行,？

是□ 否□

5）醫(yī)療設(shè)備使用前是否經(jīng)過計量？是否定期維護(hù),？

是□ 否□

10

法規(guī),、

資料

1） 是否保存了最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定？

是□ 否□

2） 是否對記錄和原始資料進(jìn)行文件管理,？

是□ 否□

3） 醫(yī)療器械使用管理部門是否及時有效的向本單位傳達(dá)政策信息,？

是□ 否□

4） 是否有計劃地開展了政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學(xué)習(xí)、培訓(xùn),？

是□ 否□