任何醫(yī)療器械都不是零風險和絕對安全的。醫(yī)療器械被批準上市,，只是經過上市前研究和評價認為其已知風險和已知效益相比是一個風險可以接受的產品,。上市后醫(yī)療器械的再評價是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成,。2008年12月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2008]766號），將醫(yī)療器械再評價工作納入法規(guī)要求,，明確提出了醫(yī)療器械的再評價,。醫(yī)療器械再評價是一個全新的研究領域，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進行重新評價,，并實施相應措施的過程。再評價的實施方式分為兩種,，第一種是生產企業(yè)針對自身產品實施的再評價工作,，第二種是藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評價工作。

一,、醫(yī)用控溫毯概述

傳統(tǒng)上,，對患者體溫調節(jié)的傳統(tǒng)措施包括冰袋、溫水擦浴,、乙醇擦浴等,但這些措施不能使低溫狀態(tài)處于恒定,，降溫效果不佳[1] 。隨著心血管外科技術的發(fā)展,，體外循環(huán)式血流變溫箱被應用于臨床,，并根據類似原理研發(fā)出醫(yī)用控溫毯,。早期，該產品主要用于給高熱患者降低體溫,，稱為降溫毯或冰毯,。近年來，相關新產品在原有單一降溫基礎上,，增加了升溫功能,，即醫(yī)用控溫毯。醫(yī)用控溫毯是一類通過水循環(huán)變溫系統(tǒng)及相關裝置實現循環(huán)水與病人發(fā)生熱量交換,，從而調節(jié)患者體溫的醫(yī)療器械產品,。一般由制熱(冷)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件,、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件構成,。醫(yī)用控溫毯廣泛應用于神經外科、ICU,、神經內科等臨床科室,。它可以作為患者物理控溫的首選醫(yī)療器械，也可以用于對術后低體溫患者實施保護治療,。

二,、醫(yī)用控溫毯再評價研究

醫(yī)用控溫毯再評價研究包括7個環(huán)節(jié)：文獻檢索；全國醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測數據分析,；醫(yī)療機構醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況調查,；北京市生產企業(yè)產品和質量體系的自查與檢查；醫(yī)用控溫毯產品再評價分析,；醫(yī)用控溫毯產品檢測,；對缺陷產品的改進與驗證。

（一）文件檢索

通過對中國知網數據庫（CNKI）等進行文獻檢索,，匯總醫(yī)用控溫毯機器故障,、使用不良事件的相關文獻，歸納如下：

1,、控溫毯機器故障：控溫毯漏電,，默認工作狀態(tài)下不降溫，溫度傳感器報警,，右側冰毯工作正常,、用左側冰毯治療時出現缺水報警，發(fā)生水循環(huán)報警而不能消除,。

2,、使用控溫毯時患者出現的不良事件：凍瘡、褥瘡、寒戰(zhàn),、心率加快,、抽搐、燙傷,、患者帶電,。

（二）全國醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測數據分析

通過既往國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的11例醫(yī)用控溫毯相關《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》數據顯示，不良事件主要表現為：

1,、以器械故障損壞為主要表現：控溫毯漏液（包括毯面漏水）3例,，機器報警1例，全身靜電反應1例,，控溫毯內無水1例,，控溫毯不制冷1例。

2,、以患者出現臨床癥狀為主要表現：燙傷2例,，降溫效果不好2例。

（三）醫(yī)療機構醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況

調查設計《醫(yī)療機構在用醫(yī)用控（降）溫毯使用情況調查表》,，在北京市二級以上醫(yī)療機構中隨機選取20家使用醫(yī)用控溫毯的機構發(fā)放,，建立醫(yī)療機構在用醫(yī)用控溫毯數據庫，發(fā)現醫(yī)用控溫毯使用環(huán)節(jié)的問題,。

1,、使用情況

通過對發(fā)放調查表的15家三級醫(yī)院和5家二級醫(yī)院了解，這20家醫(yī)療機構中在用控溫毯共195臺,，涉及國產產品85臺（其中北京產品58臺）。195臺醫(yī)用控溫毯中,，2000年之前購入的有2臺,，2000年～2005年之間購入的有94臺，2006年～2010年之間購入的有99臺,，有49%的醫(yī)療機構中在用醫(yī)用控溫毯使用年限超過了6年,。

2、不良事件發(fā)生情況

調查顯示,，與醫(yī)用控溫毯相關的可疑不良事件主要表現為：器械故障損壞與患者出現臨床不適癥狀兩個方面,。

（1）以器械故障損壞為主要表現：醫(yī)用控溫毯漏液（包括毯面、管路漏水）,，機器報警,，全身靜電反應，醫(yī)用控溫毯內無水,，不會操作或造成誤操作,，不開機，無法正常使用,，機械破損,，控溫傳感器失靈,，升降溫達不到設定范圍，無法正常使用,。

（2）以患者出現臨床癥狀為主要表現：燙傷,，降溫效果不好，降溫毯造成患者皮膚壓痕,。

（四）生產企業(yè)產品和質量體系自查與調查

設計《醫(yī)用控（降）溫毯醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表》,，向北京市5家已獲醫(yī)用控溫毯產品注冊證的生產企業(yè)發(fā)放，要求企業(yè)進行自查,。被調查的5家醫(yī)用控溫毯企業(yè)均已建立質量體系,，并通過質量體系考核或體系認證；建立了醫(yī)用控溫毯數據分析相關程序,、投訴處理程序等文件,，并建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度。

（五）醫(yī)用控溫毯再評價分析

綜合文獻檢索,、使用單位,、生產單位的調查和專家評價?？販靥寒a品總體能夠達到預期療效,，但在安全性方面扔存在諸多問題有待改進：

1、電磁兼容不達標,，可以導致溫度傳感器故障,、燙傷等嚴重不良事件發(fā)生。

2,、產品設計存在一定風險,。如有的產品報警功能不完善：缺水或過度儲水、物理超溫,、傳感器開路等情況下缺少報警提示,；水位高低無法目測，均為不良事件產生的潛在風險,。

3,、說明書在用戶如何安全使用方面缺少詳細提示：缺少使用前須進行自校正體溫傳感器及校正方法的詳細說明；缺少對使用水質的要求以及控溫毯使用年限的要求等,。

（六）醫(yī)用控溫毯產品檢測

針對醫(yī)用控溫毯不良事件原因分析,，我們認為醫(yī)用控溫毯電磁兼容問題是對該產品再評價分析后發(fā)現的主要問題。電磁兼容缺陷可能引發(fā)多種不良事件,，包括“在規(guī)定時間內達不到或超過設定溫度”,、“產生運行故障、水泵功能障礙”、“引發(fā)錯誤報警”,、“溫度顯示錯誤”,、“造成病人燙傷或凍傷”等，為更好地了解北京廠家生產的醫(yī)用控溫毯電磁兼容能力,，避免不良事件再次發(fā)生,，對北京市4臺未進行過電磁兼容檢測的產品，依據YY0505--2005《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準進行了電磁兼容摸底測試,。在測試的4臺醫(yī)用控溫毯中,，僅有1臺全部符合標準的要求。有3臺產品經檢測發(fā)現有電磁兼容性缺陷,，存在比較嚴重的使用風險,。

（七）缺陷產品的改進與驗證

針對檢測的不符合項，我們對產品進行了分析,、改進,，并補充進行了性能和安全性的測試，最終使其完全符合相關標準要求,，提高了該類產品的穩(wěn)定性和安全性,，降低了使用者的風險。

三,、醫(yī)用控溫毯再評價意見

經過對醫(yī)用控溫毯的再評價分析和對產品的檢測及改進,，我們可以得出以下意見：

（一）醫(yī)用控溫毯有效性評價            

文獻檢索及臨床調查顯示使用醫(yī)用控溫毯的所有患者均能實現體溫控制，大多能夠達到恢復正常體溫的效果,，所以醫(yī)用控溫毯產品用于物理控制患者體溫的這個功能是有效的,。

（二）醫(yī)用控溫毯安全性評價

整體來看，醫(yī)用控溫毯作為電子產品,，安全方面要求其具備三性：既可靠,、安全、電磁兼容,。從目前數據來看，已上市產品未監(jiān)測到危害到使用患者生命安全的事件,，是相對安全的,；但也發(fā)生過若干不良事件，提示醫(yī)用控溫毯在技術標準,、使用說明和風險控制方面還存在待改進的地方,。

1、技術標準改進

（1）國內醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性檢測起步較晚,，醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準 YY0505-2005雖已在2005年發(fā)布,，但目前還未強

制實施。此次對醫(yī)用控溫毯電磁兼容檢驗中，不符合電磁兼容標準的醫(yī)用控溫毯樣機出現的最核心的問題也在于體溫或者水溫傳感器在檢測中出現故障,，與文獻記載及使用環(huán)節(jié)的不良事件非常吻合,，在檢驗過程中很多報告過的不良事件都實現了重現。

（2）應加入的其他技術要求

為避免醫(yī)用控溫毯發(fā)生“缺水或過度儲水”,，標準中應加入“缺水時報警,；報警時停機；水滿溢出”,“可以直接目測水位的要求”等內容,；同時“物理超溫報警保護”,、“傳感器開路報警并自動停機”、“制冷功率”,、“冷凝器報警”也應加入技術參數中,。

2、醫(yī)用控溫毯說明書應補充完善的內容

為避免“水循環(huán)故障”,、“升（降）溫達不到設定范圍”,、“醫(yī)用控溫毯毯面損壞”等事件的再次發(fā)生，醫(yī)用控溫毯生產企業(yè)說明書里應包括“提示醫(yī)用控溫毯使用者每次使用前自校正體溫傳感器,，并詳細說明校正方法,；提示使用前檢查醫(yī)用控溫毯管路順暢；提示使用醫(yī)用控溫毯時需保持毯面平鋪,；注明對醫(yī)用控溫毯所用水水質的要求,；注明醫(yī)用控溫毯毯面形狀、使用材料和可承受壓力,；標明醫(yī)用控溫毯的使用年限”等內容,；對于未通過電磁兼容檢測的產品，應在說明書中注明“在非電磁干擾環(huán)境下使用”的字樣,。