任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)和絕對(duì)安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過(guò)上市前研究和評(píng)價(jià)認(rèn)為其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以接受的產(chǎn)品。上市后醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成。2008年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)），將醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作納入法規(guī)要求，明確提出了醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是一個(gè)全新的研究領(lǐng)域，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。再評(píng)價(jià)的實(shí)施方式分為兩種，第一種是生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)自身產(chǎn)品實(shí)施的再評(píng)價(jià)工作，第二種是藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

一、醫(yī)用控溫毯概述

傳統(tǒng)上，對(duì)患者體溫調(diào)節(jié)的傳統(tǒng)措施包括冰袋、溫水擦浴、乙醇擦浴等,但這些措施不能使低溫狀態(tài)處于恒定，降溫效果不佳[1] 。隨著心血管外科技術(shù)的發(fā)展，體外循環(huán)式血流變溫箱被應(yīng)用于臨床，并根據(jù)類(lèi)似原理研發(fā)出醫(yī)用控溫毯。早期，該產(chǎn)品主要用于給高熱患者降低體溫，稱(chēng)為降溫毯或冰毯。近年來(lái)，相關(guān)新產(chǎn)品在原有單一降溫基礎(chǔ)上，增加了升溫功能，即醫(yī)用控溫毯。醫(yī)用控溫毯是一類(lèi)通過(guò)水循環(huán)變溫系統(tǒng)及相關(guān)裝置實(shí)現(xiàn)循環(huán)水與病人發(fā)生熱量交換，從而調(diào)節(jié)患者體溫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。一般由制熱(冷)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件構(gòu)成。醫(yī)用控溫毯廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、ICU、神經(jīng)內(nèi)科等臨床科室。它可以作為患者物理控溫的首選醫(yī)療器械，也可以用于對(duì)術(shù)后低體溫患者實(shí)施保護(hù)治療。

二、醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)研究

醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)研究包括7個(gè)環(huán)節(jié)：文獻(xiàn)檢索；全國(guó)醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況調(diào)查；北京市生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品和質(zhì)量體系的自查與檢查；醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品再評(píng)價(jià)分析；醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品檢測(cè)；對(duì)缺陷產(chǎn)品的改進(jìn)與驗(yàn)證。

（一）文件檢索

通過(guò)對(duì)中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）等進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，匯總醫(yī)用控溫毯機(jī)器故障、使用不良事件的相關(guān)文獻(xiàn)，歸納如下：

1、控溫毯機(jī)器故障：控溫毯漏電，默認(rèn)工作狀態(tài)下不降溫，溫度傳感器報(bào)警，右側(cè)冰毯工作正常、用左側(cè)冰毯治療時(shí)出現(xiàn)缺水報(bào)警，發(fā)生水循環(huán)報(bào)警而不能消除。

2、使用控溫毯時(shí)患者出現(xiàn)的不良事件：凍瘡、褥瘡、寒戰(zhàn)、心率加快、抽搐、燙傷、患者帶電。

（二）全國(guó)醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析

通過(guò)既往國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的11例醫(yī)用控溫毯相關(guān)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》數(shù)據(jù)顯示，不良事件主要表現(xiàn)為：

1、以器械故障損壞為主要表現(xiàn)：控溫毯漏液（包括毯面漏水）3例，機(jī)器報(bào)警1例，全身靜電反應(yīng)1例，控溫毯內(nèi)無(wú)水1例，控溫毯不制冷1例。

2、以患者出現(xiàn)臨床癥狀為主要表現(xiàn)：燙傷2例，降溫效果不好2例。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況

調(diào)查設(shè)計(jì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用控（降）溫毯使用情況調(diào)查表》，在北京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中隨機(jī)選取20家使用醫(yī)用控溫毯的機(jī)構(gòu)發(fā)放，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用控溫毯數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用控溫毯使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題。

1、使用情況

通過(guò)對(duì)發(fā)放調(diào)查表的15家三級(jí)醫(yī)院和5家二級(jí)醫(yī)院了解，這20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用控溫毯共195臺(tái)，涉及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品85臺(tái)（其中北京產(chǎn)品58臺(tái)）。195臺(tái)醫(yī)用控溫毯中，2000年之前購(gòu)入的有2臺(tái)，2000年～2005年之間購(gòu)入的有94臺(tái)，2006年～2010年之間購(gòu)入的有99臺(tái)，有49%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用醫(yī)用控溫毯使用年限超過(guò)了6年。

2、不良事件發(fā)生情況

調(diào)查顯示，與醫(yī)用控溫毯相關(guān)的可疑不良事件主要表現(xiàn)為：器械故障損壞與患者出現(xiàn)臨床不適癥狀兩個(gè)方面。

（1）以器械故障損壞為主要表現(xiàn)：醫(yī)用控溫毯漏液（包括毯面、管路漏水），機(jī)器報(bào)警，全身靜電反應(yīng)，醫(yī)用控溫毯內(nèi)無(wú)水，不會(huì)操作或造成誤操作，不開(kāi)機(jī)，無(wú)法正常使用，機(jī)械破損，控溫傳感器失靈，升降溫達(dá)不到設(shè)定范圍，無(wú)法正常使用。

（2）以患者出現(xiàn)臨床癥狀為主要表現(xiàn)：燙傷，降溫效果不好，降溫毯造成患者皮膚壓痕。

（四）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品和質(zhì)量體系自查與調(diào)查

設(shè)計(jì)《醫(yī)用控（降）溫毯醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》，向北京市5家已獲醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放，要求企業(yè)進(jìn)行自查。被調(diào)查的5家醫(yī)用控溫毯企業(yè)均已建立質(zhì)量體系，并通過(guò)質(zhì)量體系考核或體系認(rèn)證；建立了醫(yī)用控溫毯數(shù)據(jù)分析相關(guān)程序、投訴處理程序等文件，并建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

（五）醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)分析

綜合文獻(xiàn)檢索、使用單位、生產(chǎn)單位的調(diào)查和專(zhuān)家評(píng)價(jià)。控溫毯產(chǎn)品總體能夠達(dá)到預(yù)期療效，但在安全性方面扔存在諸多問(wèn)題有待改進(jìn)：

1、電磁兼容不達(dá)標(biāo)，可以導(dǎo)致溫度傳感器故障、燙傷等嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在一定風(fēng)險(xiǎn)。如有的產(chǎn)品報(bào)警功能不完善：缺水或過(guò)度儲(chǔ)水、物理超溫、傳感器開(kāi)路等情況下缺少報(bào)警提示；水位高低無(wú)法目測(cè)，均為不良事件產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3、說(shuō)明書(shū)在用戶如何安全使用方面缺少詳細(xì)提示：缺少使用前須進(jìn)行自校正體溫傳感器及校正方法的詳細(xì)說(shuō)明；缺少對(duì)使用水質(zhì)的要求以及控溫毯使用年限的要求等。

（六）醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品檢測(cè)

針對(duì)醫(yī)用控溫毯不良事件原因分析，我們認(rèn)為醫(yī)用控溫毯電磁兼容問(wèn)題是對(duì)該產(chǎn)品再評(píng)價(jià)分析后發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。電磁兼容缺陷可能引發(fā)多種不良事件，包括“在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)不到或超過(guò)設(shè)定溫度”、“產(chǎn)生運(yùn)行故障、水泵功能障礙”、“引發(fā)錯(cuò)誤報(bào)警”、“溫度顯示錯(cuò)誤”、“造成病人燙傷或凍傷”等，為更好地了解北京廠家生產(chǎn)的醫(yī)用控溫毯電磁兼容能力，避免不良事件再次發(fā)生，對(duì)北京市4臺(tái)未進(jìn)行過(guò)電磁兼容檢測(cè)的產(chǎn)品，依據(jù)YY0505--2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了電磁兼容摸底測(cè)試。在測(cè)試的4臺(tái)醫(yī)用控溫毯中，僅有1臺(tái)全部符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。有3臺(tái)產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)有電磁兼容性缺陷，存在比較嚴(yán)重的使用風(fēng)險(xiǎn)。

（七）缺陷產(chǎn)品的改進(jìn)與驗(yàn)證

針對(duì)檢測(cè)的不符合項(xiàng)，我們對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了分析、改進(jìn)，并補(bǔ)充進(jìn)行了性能和安全性的測(cè)試，最終使其完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，提高了該類(lèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性，降低了使用者的風(fēng)險(xiǎn)。

三、醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)意見(jiàn)

經(jīng)過(guò)對(duì)醫(yī)用控溫毯的再評(píng)價(jià)分析和對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)及改進(jìn)，我們可以得出以下意見(jiàn)：

（一）醫(yī)用控溫毯有效性評(píng)價(jià)            

文獻(xiàn)檢索及臨床調(diào)查顯示使用醫(yī)用控溫毯的所有患者均能實(shí)現(xiàn)體溫控制，大多能夠達(dá)到恢復(fù)正常體溫的效果，所以醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品用于物理控制患者體溫的這個(gè)功能是有效的。

（二）醫(yī)用控溫毯安全性評(píng)價(jià)

整體來(lái)看，醫(yī)用控溫毯作為電子產(chǎn)品，安全方面要求其具備三性：既可靠、安全、電磁兼容。從目前數(shù)據(jù)來(lái)看，已上市產(chǎn)品未監(jiān)測(cè)到危害到使用患者生命安全的事件，是相對(duì)安全的；但也發(fā)生過(guò)若干不良事件，提示醫(yī)用控溫毯在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明和風(fēng)險(xiǎn)控制方面還存在待改進(jìn)的地方。

1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)

（1）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性檢測(cè)起步較晚，醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn) YY0505-2005雖已在2005年發(fā)布，但目前還未強(qiáng)

制實(shí)施。此次對(duì)醫(yī)用控溫毯電磁兼容檢驗(yàn)中，不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用控溫毯樣機(jī)出現(xiàn)的最核心的問(wèn)題也在于體溫或者水溫傳感器在檢測(cè)中出現(xiàn)故障，與文獻(xiàn)記載及使用環(huán)節(jié)的不良事件非常吻合，在檢驗(yàn)過(guò)程中很多報(bào)告過(guò)的不良事件都實(shí)現(xiàn)了重現(xiàn)。

（2）應(yīng)加入的其他技術(shù)要求

為避免醫(yī)用控溫毯發(fā)生“缺水或過(guò)度儲(chǔ)水”，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)加入“缺水時(shí)報(bào)警；報(bào)警時(shí)停機(jī)；水滿溢出”,“可以直接目測(cè)水位的要求”等內(nèi)容；同時(shí)“物理超溫報(bào)警保護(hù)”、“傳感器開(kāi)路報(bào)警并自動(dòng)停機(jī)”、“制冷功率”、“冷凝器報(bào)警”也應(yīng)加入技術(shù)參數(shù)中。

2、醫(yī)用控溫毯說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容

為避免“水循環(huán)故障”、“升（降）溫達(dá)不到設(shè)定范圍”、“醫(yī)用控溫毯毯面損壞”等事件的再次發(fā)生，醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)里應(yīng)包括“提示醫(yī)用控溫毯使用者每次使用前自校正體溫傳感器，并詳細(xì)說(shuō)明校正方法；提示使用前檢查醫(yī)用控溫毯管路順暢；提示使用醫(yī)用控溫毯時(shí)需保持毯面平鋪；注明對(duì)醫(yī)用控溫毯所用水水質(zhì)的要求；注明醫(yī)用控溫毯毯面形狀、使用材料和可承受壓力；標(biāo)明醫(yī)用控溫毯的使用年限”等內(nèi)容；對(duì)于未通過(guò)電磁兼容檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中注明“在非電磁干擾環(huán)境下使用”的字樣。