為貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議精神,，推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,，我中心根據(jù)市藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號(hào)）精神，在各轄區(qū)分局的協(xié)作下,，于2012年7月至8月啟動(dòng)了針對(duì)北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的回顧性檢查,。

本次檢查采用了現(xiàn)場(chǎng)走訪、文件查閱,、負(fù)責(zé)人座談,，問卷測(cè)試等多種形式，針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)建設(shè),、人員配備,、工作制度和工作程序方面落實(shí)《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》的情況進(jìn)行檢查，并對(duì)企業(yè)如何開展監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),。

截止目前,，已完成56家企業(yè)的走訪。通過檢查,，提示出多數(shù)企業(yè)建立了內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的制度建立并配備了負(fù)責(zé)人員,，但報(bào)告數(shù)量仍顯著不足，上報(bào)事件存在顧慮,，缺少培訓(xùn)考核制度,。這些因素影響了監(jiān)測(cè)工作在企業(yè)的開展。

本次檢查是我市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作向企業(yè)深入推進(jìn)的一項(xiàng)重要舉措,，進(jìn)一步提高了走訪企業(yè)的監(jiān)測(cè)意識(shí),，為下一步工作的開展奠定了基礎(chǔ)。