導(dǎo)絲是介入診療的關(guān)鍵工具,，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下,，沿著導(dǎo)絲到達所選擇的靶血管，進行造影和治療,。按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002）,，屬于6877介入器材類醫(yī)療器械，管理級別是三類,。2012年,，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心受到外省中心報送的反饋信息，顯示我市一家進口代理公司器械產(chǎn)品（導(dǎo)絲）在其省內(nèi)醫(yī)院發(fā)生了嚴重不良事件,，患者死亡,。中心開展了相關(guān)調(diào)查工作，特提出警示,。

不良事件表現(xiàn)

患者,，女性,，73歲，進行冠脈支架植入術(shù),。在支架置入過程中出現(xiàn)導(dǎo)絲遠端穿孔,，病人出現(xiàn)心包填塞，緊急給與心包穿刺抽血,，封堵器封堵冠脈遠端,，患者生命體征逐漸平穩(wěn)，轉(zhuǎn)入監(jiān)護室繼續(xù)治療,，患者出現(xiàn)腹脹，最終搶救治療無效,。醫(yī)院上報不良事件后,，認為本不良事件與患者血管迂曲有關(guān)。