第一章   宗  旨

倫理委員會(huì)以維護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生和臨床醫(yī)學(xué)活動(dòng)參與者的尊嚴(yán)、權(quán)力、安全和福利為宗旨，對(duì)提議的基礎(chǔ)研究、臨床和公共衛(wèi)生活動(dòng)的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的評(píng)審，并對(duì)已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動(dòng)進(jìn)行定期的倫理學(xué)評(píng)價(jià)。

倫理委員會(huì)有責(zé)任充分考慮研究或活動(dòng)參與者及其相關(guān)社區(qū)的利益，同時(shí)考慮研究人員的利益和需求，并遵守有關(guān)的法律法規(guī)。

第二章   組 成

倫理委員會(huì)成員由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院直接任命，每屆任期三年，可以連任。其組成應(yīng)該是多學(xué)科的和多部門的，涵蓋相關(guān)的專業(yè)領(lǐng)域。其成員與所評(píng)審的項(xiàng)目應(yīng)該沒有利益上的沖突。否則，應(yīng)該回避該項(xiàng)目的評(píng)審。

第三章   保  密

倫理委員會(huì)成員和管理成員應(yīng)承諾保密，并簽署一項(xiàng)保密協(xié)議，涉及會(huì)議評(píng)議、申請(qǐng)、研究參與者的信息和相關(guān)事宜均應(yīng)保密。

第四章   人  員

倫理委員會(huì)設(shè)主任委員，副主任委員，委員若干名，秘書，工作人員。

第五章  評(píng)審程序

第一節(jié)：有資格的研究人員就擬研究計(jì)劃或活動(dòng)向倫理委員會(huì)提出進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)審的申請(qǐng)文件。

研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：有關(guān)藥政部門批件，藥檢部門報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，藥物臨床試驗(yàn)方案及其入選受試者的措施、研究者手冊(cè)，研究者簡(jiǎn)歷及需要的其他材料，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。

第二節(jié)：評(píng)審會(huì)議的要求： 1、提前確定計(jì)劃舉行會(huì)議的日期； 2、會(huì)議前評(píng)審成員應(yīng)有足夠的時(shí)間（一般為一星期）來評(píng)審相關(guān)的文件； 3、會(huì)議結(jié)束后應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)備會(huì)議紀(jì)要，并有批準(zhǔn)程序； 4、申請(qǐng)者、資助者或研究人員可應(yīng)邀就某特定問題進(jìn)行闡述或作詳細(xì)說明； 5、可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問在遵守保密協(xié)定的前提下與會(huì)或提供書面意見。

第三節(jié)：倫理委員會(huì)主要評(píng)審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當(dāng)性和可行性。

1、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施：研究設(shè)計(jì)的合適性、統(tǒng)計(jì)學(xué)合理性、應(yīng)用最少研究對(duì)象獲得可靠結(jié)論的可能性、權(quán)衡研究對(duì)象和有關(guān)受試者預(yù)期利益與預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的理由、應(yīng)用對(duì)照組的理由、提前取消研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)、暫停或終止研究的標(biāo)準(zhǔn)等。

2、招募研究對(duì)象：研究對(duì)象的人群特征、接觸和招募研究對(duì)象的方式、向研究對(duì)象或其代表傳達(dá)信息的方式、研究對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)、研究對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)。

3、研究對(duì)象的保護(hù)：研究人員的資歷和經(jīng)驗(yàn)、為研究對(duì)象提供的醫(yī)療保障及醫(yī)療監(jiān)督和心理支持、研究過程中研究對(duì)象自愿退出時(shí)將采取的措施、研究后項(xiàng)目參與者獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃、研究參與者的獎(jiǎng)勵(lì)和補(bǔ)償、對(duì)研究參與者因參與研究而造成的傷殘/死亡的治療/補(bǔ)償?shù)囊?guī)定、對(duì)保險(xiǎn)和賠償?shù)陌才拧?/span>

4、研究參與者隱私的保護(hù)：對(duì)有可能接觸研究參與者個(gè)人資料人員的描述、保證研究參與者個(gè)人信息保密與安全的措施。

5、簽署知情同意書的程序：詳細(xì)介紹獲得知情同意書的程序，包括取得知情同意書的負(fù)責(zé)人，向研究參與者或其合法代表人提供書面或口頭信息的充分性、完整性和可理解性，擬將不能簽署知情同意書者包括進(jìn)來的理由，為研究參與者的參與而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明，保證研究參與者在研究過程中獲得關(guān)于他們的權(quán)利、安全與福利的信息等。

第四節(jié):倫理委員會(huì)在做出決定時(shí)，所有的成員與有關(guān)的申請(qǐng)應(yīng)沒有利益沖突，否則應(yīng)該退出；與會(huì)人員需要達(dá)到三分之二的法定參會(huì)人數(shù)，才能做出決定；當(dāng)不能達(dá)到一致意見時(shí)，則通過投票表決；對(duì)申請(qǐng)的否定性意見應(yīng)該附有明確的解釋。

第五節(jié)：倫理委員會(huì)的決定在一周之內(nèi)以書面形式傳達(dá)給申請(qǐng)者，包括決定的內(nèi)容和建議。若是條件性的決定，則包括倫理委員會(huì)的要求、修改的建議及重新評(píng)審的程序；若是肯定性的決定，則包括申請(qǐng)者的責(zé)任：如申請(qǐng)者將接受倫理委員會(huì)提出的要求、按時(shí)提交進(jìn)度報(bào)告、方案或材料修改時(shí)將通知倫理委員會(huì)、按時(shí)提交總結(jié)等；若為否定性決定，則明確說明理由。

第六節(jié)：倫理委員會(huì)對(duì)做出肯定性決定的研究定期追蹤隨訪，直至研究結(jié)束或終止，并根據(jù)情況的變化對(duì)研究或活動(dòng)進(jìn)行隨訪評(píng)審。

第七節(jié)：倫理委員會(huì)的所有文件和通信由秘書歸檔保存。研究結(jié)束三年后，將檔案移交給醫(yī)院檔案室。

第六章   活動(dòng)經(jīng)費(fèi)

倫理委員會(huì)的評(píng)審費(fèi)及活動(dòng)經(jīng)費(fèi)

1、研究者上交倫理申請(qǐng)?jiān)u審費(fèi)。用于委員評(píng)審及培訓(xùn)活動(dòng)。

2、根據(jù)需要醫(yī)院適當(dāng)撥給，以保證活動(dòng)的順利開展。

                         二○一三年一月一日