第一章   宗  旨

倫理委員會以維護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究,、公共衛(wèi)生和臨床醫(yī)學(xué)活動參與者的尊嚴(yán)、權(quán)力,、安全和福利為宗旨,，對提議的基礎(chǔ)研究、臨床和公共衛(wèi)生活動的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨立的,、稱職的和及時的評審,，并對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動進(jìn)行定期的倫理學(xué)評價。

倫理委員會有責(zé)任充分考慮研究或活動參與者及其相關(guān)社區(qū)的利益,，同時考慮研究人員的利益和需求,，并遵守有關(guān)的法律法規(guī)。

第二章   組 成

倫理委員會成員由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院直接任命,，每屆任期三年,，可以連任。其組成應(yīng)該是多學(xué)科的和多部門的,，涵蓋相關(guān)的專業(yè)領(lǐng)域,。其成員與所評審的項目應(yīng)該沒有利益上的沖突。否則,，應(yīng)該回避該項目的評審,。

第三章   保  密

倫理委員會成員和管理成員應(yīng)承諾保密，并簽署一項保密協(xié)議,，涉及會議評議,、申請、研究參與者的信息和相關(guān)事宜均應(yīng)保密,。

第四章   人  員

倫理委員會設(shè)主任委員,，副主任委員，委員若干名,，秘書,，工作人員。

第五章  評審程序

第一節(jié)：有資格的研究人員就擬研究計劃或活動向倫理委員會提出進(jìn)行倫理學(xué)評審的申請文件,。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料：有關(guān)藥政部門批件,，藥檢部門報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述,，藥物臨床試驗方案及其入選受試者的措施,、研究者手冊，研究者簡歷及需要的其他材料,，知情同意書樣本,，試驗研究方案，病例報告表等,。

第二節(jié)：評審會議的要求： 1,、提前確定計劃舉行會議的日期； 2,、會議前評審成員應(yīng)有足夠的時間（一般為一星期）來評審相關(guān)的文件,； 3、會議結(jié)束后應(yīng)及時準(zhǔn)備會議紀(jì)要,，并有批準(zhǔn)程序,； 4、申請者,、資助者或研究人員可應(yīng)邀就某特定問題進(jìn)行闡述或作詳細(xì)說明,； 5、可邀請獨立顧問在遵守保密協(xié)定的前提下與會或提供書面意見,。

第三節(jié)：倫理委員會主要評審研究方案和支持性文件,，要特別注意簽署知情同意書的過程,、文件和方案的適當(dāng)性和可行性。

1,、研究的科學(xué)設(shè)計與實施：研究設(shè)計的合適性,、統(tǒng)計學(xué)合理性、應(yīng)用最少研究對象獲得可靠結(jié)論的可能性,、權(quán)衡研究對象和有關(guān)受試者預(yù)期利益與預(yù)計風(fēng)險的理由,、應(yīng)用對照組的理由、提前取消研究對象的標(biāo)準(zhǔn),、暫?；蚪K止研究的標(biāo)準(zhǔn)等。

2,、招募研究對象：研究對象的人群特征,、接觸和招募研究對象的方式、向研究對象或其代表傳達(dá)信息的方式,、研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn),、研究對象排除標(biāo)準(zhǔn)。

3,、研究對象的保護(hù)：研究人員的資歷和經(jīng)驗,、為研究對象提供的醫(yī)療保障及醫(yī)療監(jiān)督和心理支持、研究過程中研究對象自愿退出時將采取的措施,、研究后項目參與者獲得研究產(chǎn)品的計劃,、研究參與者的獎勵和補償、對研究參與者因參與研究而造成的傷殘/死亡的治療/補償?shù)囊?guī)定,、對保險和賠償?shù)陌才拧?/span>

4,、研究參與者隱私的保護(hù)：對有可能接觸研究參與者個人資料人員的描述、保證研究參與者個人信息保密與安全的措施,。

5,、簽署知情同意書的程序：詳細(xì)介紹獲得知情同意書的程序，包括取得知情同意書的負(fù)責(zé)人,，向研究參與者或其合法代表人提供書面或口頭信息的充分性,、完整性和可理解性，擬將不能簽署知情同意書者包括進(jìn)來的理由,，為研究參與者的參與而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明,，保證研究參與者在研究過程中獲得關(guān)于他們的權(quán)利、安全與福利的信息等,。

第四節(jié):倫理委員會在做出決定時,，所有的成員與有關(guān)的申請應(yīng)沒有利益沖突，否則應(yīng)該退出,；與會人員需要達(dá)到三分之二的法定參會人數(shù),，才能做出決定,；當(dāng)不能達(dá)到一致意見時，則通過投票表決,；對申請的否定性意見應(yīng)該附有明確的解釋,。

第五節(jié)：倫理委員會的決定在一周之內(nèi)以書面形式傳達(dá)給申請者，包括決定的內(nèi)容和建議,。若是條件性的決定，則包括倫理委員會的要求,、修改的建議及重新評審的程序,；若是肯定性的決定，則包括申請者的責(zé)任：如申請者將接受倫理委員會提出的要求,、按時提交進(jìn)度報告,、方案或材料修改時將通知倫理委員會、按時提交總結(jié)等,；若為否定性決定,，則明確說明理由。

第六節(jié)：倫理委員會對做出肯定性決定的研究定期追蹤隨訪,，直至研究結(jié)束或終止,，并根據(jù)情況的變化對研究或活動進(jìn)行隨訪評審。

第七節(jié)：倫理委員會的所有文件和通信由秘書歸檔保存,。研究結(jié)束三年后,，將檔案移交給醫(yī)院檔案室。

第六章   活動經(jīng)費

倫理委員會的評審費及活動經(jīng)費

1,、研究者上交倫理申請評審費,。用于委員評審及培訓(xùn)活動。

2,、根據(jù)需要醫(yī)院適當(dāng)撥給,，以保證活動的順利開展。

                         二○一三年一月一日