1.目的

       保障患者權(quán)益,，履行告知義務(wù),，減少醫(yī)療糾紛。

2.適用范圍

       臨床科室,、醫(yī)技科室

3.定義

       知情同意：指在醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員開始某項(xiàng)醫(yī)療操作或治療前,，患者在充分了解該項(xiàng)操作或治療的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和可選方案的情況下表示的同意或許可,?；颊咴讷@得信息后,可以同意或拒絕該項(xiàng)操作或治療。

4.工作程序

4.1履行知情同意的人員

4.1.1由患者本人或其監(jiān)護(hù)人、委托代理人行使其知情同意權(quán),。

4.1.2委托代理人由患者在法律法規(guī)所規(guī)定的近親屬或代理人中選擇,，按照患者配偶、父母,、成年子女,、其他近親屬的先后順序依次擔(dān)任。

4.1.3患者具有完全民事行為能力的,，在不違反保護(hù)性醫(yī)療制度的前提下,，醫(yī)務(wù)人員將告知內(nèi)容直接告知其本人，應(yīng)履行書面簽字手續(xù)的由其本人簽字,。

4.1.4在下列情況下,，可由患者的委托代理人代為行使知情同意權(quán)：

4.1.4.1患者雖具有完全民事行為能力，但如實(shí)告知病情,、醫(yī)療措施,、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)后可能造成患者不安，進(jìn)而影響醫(yī)務(wù)人員開展診療工作的,，由委托代理人代為行使知情同意權(quán),。患者雖具有完全民事行為能力,，但不能理解或不愿了解各項(xiàng)診療措施的,，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)。

4.1.4.2患者不能完全行使民事行為能力的,，如昏迷,、癡呆、未成年人,、殘疾人等,，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)。

4.1.4.3患者以授權(quán)的方式指定委托代理人,，并按醫(yī)院規(guī)定在授權(quán)委托書上簽名,。委托代理人代表患者行使其在醫(yī)院治療期間的知情同意權(quán)，簽署各項(xiàng)知情同意書,。

4.2知情同意告知內(nèi)容

4.2.1診療過程中的知情權(quán)

4.2.1.1告知患者疾病診斷,、可能的病因、具體病情及發(fā)展情況,、需采取何種治療措施及可選擇的替代方案等,。

4.2.1.2告知操作與治療計(jì)劃、診療方法,、檢查結(jié)果對(duì)診斷的必要性,、有無副作用以及實(shí)施操作或治療的負(fù)責(zé)人等。

4.2.1.3告知手術(shù)的目的、方法,、成功率,、預(yù)期效果、術(shù)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),、直接實(shí)施該手術(shù)的人員等。

4.2.1.4告知治療計(jì)劃可能的治療效果和缺點(diǎn),。

4.2.1.5告知治療獲得成功的可能性,。

4.2.1.6告知未進(jìn)行治療可能產(chǎn)生的結(jié)果。

4.2.1.7告知恢復(fù)過程中可能發(fā)生的問題,。

4.2.1.8告知負(fù)責(zé)治療的醫(yī)師或相關(guān)治療小組成員,。

4.2.2特殊治療、操作復(fù)雜有可能發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率較高的創(chuàng)傷性檢查或治療,，應(yīng)履行書面知情同意手續(xù),，包括：

4.2.2.1各類手術(shù)；

4.2.2.2麻醉（包括中度和深度鎮(zhèn)靜）,；

4.2.2.3某些創(chuàng)傷性和高風(fēng)險(xiǎn)的檢查和治療,，如血管造影、取材活檢,、骨髓穿刺,、纖維支氣管鏡檢查、各種內(nèi)窺鏡檢查等,；

4.2.2.4輸血及血液制品,；

4.2.2.5新業(yè)務(wù)及新技術(shù)；

4.2.2.6臨床試驗(yàn),；

4.2.2.7化療,、介入治療；

4.2.2.8特殊藥物治療,；

4.2.2.9部門規(guī)定的須給予知情同意的其他情況,。

4.2.3對(duì)操作簡單、無嚴(yán)重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率低的創(chuàng)傷性檢查或治療,，在患者病情允許,、操作者技術(shù)水平達(dá)到要求、經(jīng)充分準(zhǔn)備的情況下,，向患者或其家屬交待檢查,、治療的意義并征得患者或其家屬同意后，可以不履行書面知情同意手續(xù),。如周圍淺表靜脈穿刺,、常規(guī)肌肉注射等。

4.3醫(yī)務(wù)人員在告知過程中應(yīng)做到

4.3.1告知內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)、完整,、無歧義,。

4.3.2告知內(nèi)容真實(shí)、有效,，無夸大療效,，隱瞞不良后果。

4.3.3告知時(shí)使用患者可以理解的方式和語言,。

4.3.4采取綜合告知方式,，在書面文件的基礎(chǔ)上，加入口頭解釋,、圖表和照片等方法,。

4.3.5對(duì)于語言交流障礙的患者（如方言、外國人,、聾啞人等）,，參見《減少患者在獲得醫(yī)療服務(wù)時(shí)身體、語言,、文化障礙的規(guī)定》,。

4.4履行書面知情同意手續(xù)的程序

4.4.1實(shí)施檢查、治療和手術(shù)前,，操作者親自與患者或其家屬詳細(xì)交待病情,、檢查治療的目的、可能發(fā)生的并發(fā)癥等情況,，經(jīng)患者本人或其家屬知情同意,，醫(yī)患雙方簽署同意書后，方可實(shí)施操作,。

4.4.2使用血液制品前,，醫(yī)師必須對(duì)患者或其家屬進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)教育，詳細(xì)交待使用血液及血液制品可能發(fā)生血源傳播性疾病,、輸血反應(yīng)等情況,，方可安排使用血液及血液制品。

4.4.3實(shí)施麻醉前,，由麻醉醫(yī)師本人與患者或其家屬詳細(xì)交待麻醉方式,、可能發(fā)生的麻醉并發(fā)癥及意外情況，經(jīng)患者本人或其家屬知情同意并簽署同意書后,，方可實(shí)施麻醉,。

4.4.4開展臨床試驗(yàn)須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，治療負(fù)責(zé)人應(yīng)如實(shí)向患者或其家屬告知所進(jìn)行的治療屬于臨床試驗(yàn),，在患者或其家屬知情同意的情況下,，簽署同意書,，方可安排治療。

4.4.5知情同意書應(yīng)使用醫(yī)院規(guī)定的統(tǒng)一格式的版本,，簽署完整后存入紙質(zhì)病歷中,。

5.支持性文件

5.1《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

5.2《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》

5.3《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

5.4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

5.5《減少患者在獲得醫(yī)療服務(wù)時(shí)身體、語言,、文化障礙的規(guī)定》