北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)疫情防控管理制度

（Version 5.1，2021.12.6）

 （一） D 樓國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相應(yīng)區(qū)域,、醫(yī)保小院 GCP 藥房的疫情防控管理

1. 進(jìn)門處明顯位置粘貼健康寶登記二維碼,、流行病史承諾書二維碼、要求來訪人員進(jìn)門前掃健康寶,、填寫流行病史承諾書,。

2. 來訪人員健康寶和流行病史承諾書為綠碼、測(cè)體溫（要求小于 37.3 度）,，登記公司名稱和聯(lián)系電話,。

3. 來訪者若為受試者，采用分時(shí)段預(yù)約制,，減少人員聚集,。外地首次來京者，或者 14 天內(nèi)去過外地者,，應(yīng)提供 24 小時(shí)內(nèi)核酸陰性結(jié)果（限 D 樓 二層）,。

4.第三方人員（CRC或CRA等）：外地首次來北京者,、或者14天內(nèi)去過外地一般地區(qū)者，返京后需自我隔離7天后,，并提供48小時(shí)內(nèi)核酸陰性結(jié)果,，方可來機(jī)構(gòu)；14天內(nèi)去過中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者出現(xiàn)本土病例地區(qū),，返京后需自我隔離14天,，并提供24小時(shí)核酸陰性證明，方可進(jìn)入,。

5. 建立到訪人員信息表,，記錄上述二碼情況及體溫，接待人員復(fù)核簽字,。

6. 來訪人員全程應(yīng)佩戴口罩,。

 (二) B8 I 期病房防控管理

 1. 第三方人員（CRC/CRA）、來訪人員疫情防控管理

   1) 來訪人員需持臨時(shí)出入證或長期工作證才能申請(qǐng)進(jìn)入 B8  I 期病房,，臨時(shí)出入證或長期工作證找機(jī)構(gòu)辦楊老師辦理,，病房專職人員核對(duì)身份和出入證/工作證，確保人證合一,。

2) 入病房前來訪者出示健康寶、流行病史承諾書綠碼,。

 3) 病房專職人員查看來訪者核酸結(jié)果：持臨時(shí)工作證者和常駐持長期工作證者均須提供 7 天內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果,； 14 天內(nèi)去過外地一般地區(qū)的人員須自我隔離至少 7 天，并提供 48 小時(shí)內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果,；14天內(nèi)去過外地中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者出現(xiàn)本土病例地區(qū),，返京后需自我隔離14天，并提供24小時(shí)核酸陰性證明,，方可進(jìn)入,。

 4) 測(cè)體溫，要求小于 37.3 度,。

 5) 建立到訪人員信息表,，記錄來訪者上述二碼情況、體溫,、核酸結(jié)果,，登記公司名稱和聯(lián)系電話，病房專人值守簽字復(fù)核,。

 6) 第三方人員,、來訪人員全程應(yīng)佩戴口罩。

2. 入組受試者同住院病人疫情管理,。

(三) 臨床科室內(nèi) GCP 相關(guān) CRC/CRA 人員的疫情防控管理

1. 臨床試驗(yàn)相關(guān)來訪人員按醫(yī)院及各臨床科室規(guī)定管理執(zhí)行,。

2. 因工作原因需要進(jìn)入病房樓的，須提前到國家藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室辦理病房樓臨時(shí)出入證。

 附：臨時(shí)出入證及院內(nèi)工作者辦理要求

臨時(shí)出入證辦理要求：（1）至少提前一天與機(jī)構(gòu)辦預(yù)約辦理時(shí)間,，辦理?xiàng)l件包括公司委派函,、身份證、出示健康寶,、流行病學(xué)承諾書綠碼,、國務(wù)院行程記錄。(2)A.北京常駐者提供 7 天內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果,；B. 外地首次來京者,，或者14天內(nèi)去過外地一般地區(qū)者， 抵京后須至少隔離 7 天,，并提供 48 小時(shí)內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果,。C. 14天內(nèi)去過外地中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者出現(xiàn)本土病例地區(qū)，返京后需自我隔離14天,，并提供24小時(shí)核酸陰性證明結(jié)果,。臨時(shí)出入證有效期為7天。

長期工作證辦理要求（目前保衛(wèi)處暫停辦理工作證）：長期駐在 B8 內(nèi) I 期病房的第三方（CRA,、CRC）人員,，可向國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理院內(nèi)工作證。應(yīng)以公司為主體,，遞交辦理申請(qǐng),，須承諾工作證僅限本人使用，嚴(yán)禁非本人使用,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，收回工作證并不再辦理；離職人員應(yīng)及時(shí)回收工作證,。持佑安醫(yī)院工作證,、長駐佑安 I 期 病房工作的第三方（CRA、CRC）人員,，每周查核酸,，核酸檢測(cè)結(jié)果由機(jī)構(gòu)辦孫愛莉護(hù)士長統(tǒng)一上報(bào)給醫(yī)院。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

感染管理與疾病預(yù)防控制處

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2021 年 12月 6日