2024年5 月 20 日是第 20 個國際臨床試驗日,。臨床試驗作為人類追求生命健康過程中的重要一環(huán)，照亮著醫(yī)學(xué)前行的道路,，引領(lǐng)科學(xué)不斷探索與突破,。

您了解臨床試驗嗎?提到“臨床試驗”這四個字，是否覺得很陌生?在就診過程中是否有被詢問到是否愿意加入臨床試驗的經(jīng)歷?是否仍一頭霧水,，猶豫到底要不要參加?

在面對這些問題時,，希望以下內(nèi)容可以幫助您了解臨床試驗!

1.什么是臨床試驗?

規(guī)范化來說,，臨床試驗，指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué),、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)或者試驗藥物的吸收,、分布、代謝和排泄,，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗,。

簡單化來說，在攻克疾病的道路上,，臨床試驗是必經(jīng)之路,。每個臨床試驗的設(shè)計，都是在用最科學(xué)的方式,，找出更新,、更好的治療方法來幫助病患。

2.臨床試驗為什么很重要?到底有什么意義?

臨床試驗的過程,，經(jīng)過嚴(yán)密的設(shè)計,，長達(dá)數(shù)年甚至十余年的隨訪，才能最終確定一個新的治療方案是否比原有的【標(biāo)準(zhǔn)治療方案】更好,，以及什么樣的給藥方式和給藥劑量才最合適,。任何一次關(guān)鍵診療方式的革新背后都有臨床試驗作為支撐?？傊?，所有醫(yī)療健康知識的產(chǎn)生，必須也只能通過臨床試驗獲得并加以利用,。

3.臨床試驗對醫(yī)學(xué)進步意義重大,，在個人角度參加臨床試驗可以獲得什么好處呢?

l 疾病：獲得更好治療的可能

臨床試驗往往代表著最前沿,、最尖端的治療方向,。有些藥物尚未在國內(nèi)上市，但已在國外上市并應(yīng)用,，其安全性和有效性更有保障,。在最迫切需要藥物時，患者或許可以提前好幾年從中獲益,，延長生命周期,，改善生活質(zhì)量。有數(shù)據(jù)記錄,，某試驗患者的免費用藥年限長達(dá)17年之久,。對腫瘤患者或罕見疾病而言,，特別是經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療之后效果不理想的患者，如能參加合適的臨床試驗,，比如細(xì)胞治療等新銳療法,，可能會從最新的療法中受益。

l 經(jīng)濟：減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)

臨床試驗中的研究藥物和檢查通常是免費的,。對于患者來說,，往往不必過于擔(dān)心花費問題，可大大減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān),，緩解家庭壓力,，也為長期有效治療爭取到可能。此外,，還為患者提供補貼,，例如交通補貼、采血營養(yǎng)補貼等,。

l 服務(wù)：專業(yè)的照護與指導(dǎo)

臨床試驗與普通治療的區(qū)別是其有一整套完整且嚴(yán)格執(zhí)行的流程,。一般是在該領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)院開展，會安排專門的研究助理來幫助患者,，定期監(jiān)測病情,，進行規(guī)范地治療和隨訪，獲得更為全面,、細(xì)致的醫(yī)療指導(dǎo),。

l 公益：參與臨床試驗的榮譽與成就感

臨床試驗是對科學(xué)研究和醫(yī)療事業(yè)的貢獻(xiàn)。新藥上市后,，將會惠及更多的患者,。患者的參與提供了有效的研究數(shù)據(jù),。每當(dāng)新的治療方案有好的療效或者使用過的藥物成功上市救治更多病人時,，患者也會獲得巨大的成就感。

4.聽著臨床試驗?zāi)敲炊嗪锰?，它真的安全?

l 嚴(yán)格的審批與監(jiān)管

出于對患者利益的保護,，在任何國家和地區(qū)開展，都必須獲得監(jiān)管部門和倫理委員會的批準(zhǔn),。并不是所有醫(yī)療機構(gòu)都可以開展臨床試驗,，必須是符合《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》并在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)通過的醫(yī)院才有資格開展。這是對患者健康的基本保障

l 嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件

每個參與的患者都有自己選擇的權(quán)利,。參加臨床試驗前,，醫(yī)生會向患者詳細(xì)介紹試驗情況，說明試驗利弊與個體差異,，患者在充分了解并且知情同意后才可以開始,。也不是所有的患者都可以參加藥物臨床試驗,，只有符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者才會進入治療期，這是對患者安全的重要保障,。

l 隨時退出全程保障

受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗考慮的首要因素,，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。盡管在開始前會進行充分的準(zhǔn)備,，但仍可能有一些風(fēng)險是我們所不知道的或伴隨治療的副作用,，研究醫(yī)生將密切關(guān)注您的身體狀況。與此同時,，患者在任何時候都可以隨時退出臨床試驗,，尋找其他治療方式。整個過程中是被充分保護,、充分尊重的,。這是對患者權(quán)益的必要保障,。

5.如何更好地參與臨床試驗

如果您已經(jīng)了解或打算參與臨床試驗,，那么以下幾個可能是您關(guān)心的問題

5.1如何找到合適的臨床試驗?

咨詢臨床醫(yī)生

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的診療情況、身體健康情況等向患者推薦臨床試驗,，患者亦可向醫(yī)生咨詢臨床試驗的相關(guān)信息,。結(jié)合自己的病情，聽從醫(yī)生專業(yè)的診斷與建議是第一位的,。

查詢國家公示平臺

“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html是國家藥品監(jiān)督管理局對獲準(zhǔn)在我國開展的所有藥物臨床試驗實行登記社會公示的信息平臺,，包括申辦方、試驗分組,、入組標(biāo)準(zhǔn),、排除標(biāo)準(zhǔn)等全面信息。通過搜索疾病和藥物名稱,，方便找到已招募或即將招募的臨床試驗,。

留意宣傳欄信息

在就診醫(yī)院門診大廳、候診區(qū),、走廊或者信息欄查看臨床試驗信息,，如果有意愿參加，可以直接聯(lián)系研究醫(yī)生或研究助理,。

網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息

患者也可以從網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息的內(nèi)容,，例如醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號,、各大藥企官網(wǎng)等,。關(guān)注研究醫(yī)生的好醫(yī)生等平臺賬號，獲取相關(guān)試驗信息,，聯(lián)系到研究醫(yī)生,。

5.2參加臨床研究的流程是什么?

參加臨床試驗大致分為：篩選-治療-隨訪,，具體來說包括：

l 初步篩選：根據(jù)患者提交的病歷材料進行初步審核，如果適合,，研究者會與患者溝通講解,，讓患者充分了解臨床試驗。

l 知情同意：患者充分理解并充分考慮后,，簽署《知情同意書》

l 開始篩選：通過篩選期相關(guān)檢查,，進一步確認(rèn)患者的疾病以及身體狀態(tài)。

l 開始治療：確定符合入組條件之后,，根據(jù)研究方案進行治療,。

l 接受隨訪：按要求定期返院接受治療、隨訪,。

5.3參加臨床試驗需要做哪些準(zhǔn)備?

l 與研究醫(yī)生充分溝通

向醫(yī)生提供盡可能詳盡的病歷信息,，包括既往病史、用藥情況,、相關(guān)檢查等,。

l 充分知情同意

詳細(xì)了解試驗的全過程，需要配合的各項事務(wù),，以評估參加試驗對自身或家庭生活的影響,。清楚該項研究的主要負(fù)責(zé)醫(yī)生及相關(guān)人員，便于在試驗過程中,，有疑問能第一時間得到解答,。

l 不適反應(yīng)及時告知

遵循臨床試驗方案要求和醫(yī)囑，按時服藥,，如不適,，及時與研究醫(yī)生聯(lián)系，得到及時有效地處理,。

5.4參加臨床試驗需要配合哪些工作?

l 積極配合相關(guān)治療

作為受試者,，需要按照醫(yī)囑按時接受藥物治療，按需填寫日記卡,，進行定期的采血和檢查,。在許多新藥臨床試驗中，若治療效果良好,，患者可進行長期免費用藥與治療,。

l 按時接受相關(guān)隨訪

參加臨床試驗所需的時間一般在幾個月到幾年不等，而臨床試驗對于隨訪都是有明確規(guī)定的,。從另一角度來說,，這也是受試者治療狀態(tài)被全程關(guān)注的體現(xiàn)。

l 努力遵守相關(guān)規(guī)定

需遵醫(yī)囑，無特殊情況不隨意服用禁用藥物及特殊食物,、如有服用其他藥物需要及時告訴醫(yī)生,，以避免藥物相互干擾，影響藥物治療效果,。按方案要求,，注意飲食，如戒煙,、限酒等,。