法律法規(guī)

• 北京市人體研究 管理暫行辦法 2014

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• 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2016

  醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2016.doc【詳細(xì)】

• 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法1 2016

  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法1 2016.doc【詳細(xì)】

• 關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見稿）

  關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見稿）.doc【詳細(xì)】

• 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

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• 為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的行政審批流程

  為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的行政審批流程.doc【詳細(xì)】

• 京衛(wèi)科教〔2018〕24號關(guān)于印發(fā)《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理規(guī)范》和《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)…

  京衛(wèi)科教〔2018〕24號關(guān)于印發(fā)《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理規(guī)范》和《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作指南》的通知.pdf【詳細(xì)】

• 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 2018年

  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 2018年.docx【詳細(xì)】

• 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法 2014

  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法 2014.pdf【詳細(xì)】

• 藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序

  藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序.doc【詳細(xì)】

• 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告

  國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告.pdf【詳細(xì)】

• 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

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• 涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南

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• 藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定

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