1

臨床病理中心

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

主要用途：定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1 等基因突變,，輔助腫瘤的診斷便于后續(xù)的治療方案制定,，根據(jù)檢測(cè)到的腫瘤基因變異信息為患者匹配合適的靶向藥物，提高治療的針對(duì)性和有效性,。為腫瘤患者尋找更多的靶向治療機(jī)會(huì),，為患者帶來(lái)生存獲益。

臨床項(xiàng)目：肺癌多基因突變檢測(cè)

參數(shù)：

1,、檢測(cè)方法：半導(dǎo)體測(cè)序法

2,、規(guī)格：16 測(cè)試/盒、32 測(cè)試/盒

3,、樣本類(lèi)型:FFPE,、新鮮組織、胸腹水,、外周血

4,、位點(diǎn)數(shù)：28個(gè)位點(diǎn)(DNA)，52個(gè)位點(diǎn)（RNA）

5,、建庫(kù)技術(shù)：擴(kuò)增子建庫(kù)

6,、試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期9個(gè)月，-20±5℃避光保存

7,、運(yùn)輸條件：溫度不超過(guò)25℃運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)7天

8,、樣本要求：石蠟組織室溫保存時(shí)間不超過(guò)3年,，腫瘤組織比例不低于20%

9,、是否有證：有

10、檢測(cè)核酸類(lèi)型：DNA+RNA

11,、檢測(cè)下限：可檢出2   ng/μL DNA樣品中含量低至5%的基因突變,；可檢出RNA樣品中含量低至20拷貝/μL的融合突變

2

臨床病理中心

人類(lèi)BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

主要用途：定性檢測(cè)乳腺癌、卵巢癌等癌癥患者或高危人群,，石蠟包埋組織或外周血樣本中BRCA1/2基因的突變狀態(tài),，評(píng)估腫瘤患者對(duì)奧拉帕利等PARP抑制劑藥物敏感度、輔助遺傳性腫瘤診斷并為后續(xù)的診療提供依據(jù),。

臨床項(xiàng)目：人類(lèi)BRCA1/2基因突變檢測(cè)

參數(shù)：

1,、檢測(cè)方法：半導(dǎo)體測(cè)序法

2、規(guī)格：16 測(cè)試/盒,、32 測(cè)試/盒

3,、樣本類(lèi)型:FFPE、新鮮組織,、外周血

4,、位點(diǎn)數(shù)：228個(gè)位點(diǎn)

5、檢測(cè)范圍：檢測(cè)BRCA1基因和BRCA2基因的全外顯子及外顯子和內(nèi)含子連接區(qū)區(qū)域

6,、建庫(kù)技術(shù)：擴(kuò)增子建庫(kù)

7,、試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期12個(gè)月，-20±5℃避光保存

8,、運(yùn)輸條件：溫度不超過(guò)10℃運(yùn)輸,，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)7天

9、樣本要求：石蠟組織室溫保存時(shí)間不超過(guò)2年,，腫瘤組織比例不低于20%

10,、是否有證：不要求

11、檢測(cè)核酸類(lèi)型：DNA

12,、檢測(cè)下限：可檢出25   ngDNA樣品中含量低至1%的基因突變

3

臨床病理中心

人類(lèi)膽管癌FGFR1/2/3基因融合檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

主要用途：定性檢測(cè)膽管癌患者石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 FGFR1/2/3基因融合狀態(tài),，判斷患者是否能夠從FGFR抑制劑佩米替尼中獲益，讓更多患者獲益于精準(zhǔn)靶向治療,，推動(dòng)個(gè)體化精準(zhǔn)診療,，使患者從精準(zhǔn)治療理念中真正獲得受益。

臨床項(xiàng)目：膽管癌FGFR1/2/3基因融合檢測(cè)

參數(shù)：

1,、檢測(cè)方法：半導(dǎo)體測(cè)序法

2,、規(guī)格：16 測(cè)試/盒、32 測(cè)試/盒

3,、樣本類(lèi)型:FFPE,、新鮮組織

4、位點(diǎn)數(shù)：83個(gè)位點(diǎn)

5、檢測(cè)范圍：FGFR1/2/3 基因融合

6,、建庫(kù)技術(shù)：擴(kuò)增子建庫(kù)

7,、試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期12個(gè)月，-20±5℃避光保存

8,、運(yùn)輸條件：溫度不超過(guò)10℃運(yùn)輸,，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)7天

9、樣本要求：石蠟組織室溫保存時(shí)間不超過(guò)2年,，腫瘤組織比例不低于20%

10,、是否有證：不要求

11、檢測(cè)核酸類(lèi)型：RNA

12,、檢測(cè)下限：可檢出RNA樣品中含量低至20拷貝/μL的融合突變,。

4

臨床病理中心

微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)

主要用途：通過(guò)對(duì)腫瘤樣本中微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測(cè)確定該樣本中微衛(wèi)星不穩(wěn)定的狀態(tài)，一方面可為醫(yī)生提供腫瘤分類(lèi)依據(jù),，判斷患者預(yù)后并選擇合理的治療方案,；另一方面也可用于Lynch綜合征篩查；再者還可為所有實(shí)體腫瘤患者在選擇PD-1免疫抑制劑治療前提供用藥依據(jù),。

臨床項(xiàng)目：微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測(cè)試

參數(shù)：

1,、檢測(cè)方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

2、規(guī)格：50反應(yīng)/盒

3,、組分管數(shù)：7（酶混合液,、PCR反應(yīng)液、MSI引物混合液,、無(wú)核酸酶水,、MSI質(zhì)控品1、MSI質(zhì)控品2,、ROX500）

4,、位點(diǎn)數(shù)：6（單核苷酸位點(diǎn)）+3（對(duì)照位點(diǎn)）

5、位點(diǎn)信息：NR-21,、NR-24,、NR-27

BAT-25、BAT-26,、MONO-27,、PentaC

PentaD 、Amel

6,、內(nèi)標(biāo)：ROX500
  7,、光譜：5-Dye matrix Standards

8、試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期12個(gè)月,，-20±5℃避光保存

9,、運(yùn)輸條件：溫度不超過(guò)-15℃運(yùn)輸,，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)6天

10、樣本要求：石蠟切片室溫保存時(shí)間不超過(guò)2年,，腫瘤組織比例不低于20%

11,、自動(dòng)化報(bào)告軟件：有

12,、是否有證：有

13,、防污染體系：有

14、DNA樣本用量：10-250ng   DNA/反應(yīng)

5

臨床病理中心

POLE基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)

主要用途：檢測(cè)POLE基因突變,，可以協(xié)助臨床進(jìn)行子宮內(nèi)膜癌分子分型,。子宮內(nèi)膜癌NCCN指南依據(jù)POLE、MSI和P53三種指標(biāo),，將子宮內(nèi)膜癌分為四種不同預(yù)后的分子亞型,。POLE突變型與特殊的臨床表型、特殊治療方式及好的預(yù)后相關(guān),。

臨床項(xiàng)目：POLE基因突變檢測(cè)

參數(shù)：

1,、檢測(cè)方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

2、規(guī)格：24人份/盒

3,、組分管數(shù)： 5（酶混合液,、PCR反應(yīng)液、無(wú)核酸酶水,、POLE-P,、ROX500）

4、位點(diǎn)數(shù)：12

5,、位點(diǎn)信息：P286R,、V41L、S297F,、A456P,、S459F、M295R,、F367S,、D368Y、L422I,、P436R,、M444K、L424V

6,、內(nèi)標(biāo)：ROX500
  7,、光譜：5-Dye matrix Standards

8、試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期12個(gè)月,，-20±5℃避光保存

9,、運(yùn)輸條件：溫度不超過(guò)-15℃運(yùn)輸,，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)5天

10、樣本要求：石蠟切片室溫保存時(shí)間不超過(guò)5年,，腫瘤組織比例不低于30%,，5-10張10μm的切片

11、自動(dòng)化報(bào)告軟件：有

12,、是否有證：有

13,、DNA樣本用量：40-100ng   DNA/反應(yīng)

6

臨床病理中心

p16抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開(kāi)展的臨床項(xiàng)目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢,；

3.所需參數(shù)：

①檢測(cè)靶標(biāo)：MCM2蛋白,、TOP2A蛋白、Ki67蛋白,、p16蛋白

②檢測(cè)方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測(cè)時(shí)間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測(cè)試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ,，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對(duì)濕度：≤85%

7

臨床病理中心

DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱα（TOP2A）抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開(kāi)展的臨床項(xiàng)目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢,；

3.所需參數(shù)：

①檢測(cè)靶標(biāo)：MCM2蛋白,、TOP2A蛋白、Ki67蛋白,、p16蛋白

②檢測(cè)方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測(cè)時(shí)間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測(cè)試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ,，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對(duì)濕度：≤85%

8

臨床病理中心

免疫顯色試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開(kāi)展的臨床項(xiàng)目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢,；

3.所需參數(shù)：

①檢測(cè)靶標(biāo)：MCM2蛋白,、TOP2A蛋白、Ki67蛋白,、p16蛋白

②檢測(cè)方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測(cè)時(shí)間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測(cè)試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ,，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對(duì)濕度：≤85%

9

臨床病理中心

Ki-67抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開(kāi)展的臨床項(xiàng)目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢,；

3.所需參數(shù)：

①檢測(cè)靶標(biāo)：MCM2蛋白,、TOP2A蛋白、Ki67蛋白,、p16蛋白

②檢測(cè)方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測(cè)時(shí)間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測(cè)試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ,，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對(duì)濕度：≤85%

10

臨床病理中心

微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開(kāi)展的臨床項(xiàng)目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢,；

3.所需參數(shù)：

①檢測(cè)靶標(biāo)：MCM2蛋白,、TOP2A蛋白、Ki67蛋白,、p16蛋白

②檢測(cè)方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測(cè)時(shí)間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測(cè)試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ,，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對(duì)濕度：≤85%

11

臨床病理中心

免疫顯色試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開(kāi)展的臨床項(xiàng)目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢,；

3.所需參數(shù)：

①檢測(cè)靶標(biāo)：MCM2蛋白,、TOP2A蛋白,、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測(cè)方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測(cè)時(shí)間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測(cè)試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ,，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對(duì)濕度：≤85%

12

臨床病理中心

結(jié)核分枝菌群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

主要用途：本試劑盒用于定性檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群,單項(xiàng)檢,。可用于臨床上結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群的診斷,。病理科,、門(mén)診病人的常規(guī)檢查和體檢篩查、呼吸系統(tǒng)疾病的檢查,、臨床上對(duì)病人治療效果的觀察,。此項(xiàng)目的開(kāi)展,，可以,，呼吸內(nèi)科，病理科和等的診療水平,，進(jìn)而提高我院對(duì)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群等呼吸系統(tǒng)疾病早期診斷和治療,，進(jìn)一步提高社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益。

設(shè)備名稱(chēng)：核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀,，型號(hào)：UC0108

品牌：優(yōu)思達(dá),。

1、檢測(cè)方法：恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光法

2,、樣本類(lèi)型:新鮮組織,、石蠟切片、冰切片

3,、試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期12個(gè)月,，-20±5℃避光保存

4、運(yùn)輸條件：常溫運(yùn)輸,，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)7天

5,、樣本要求：石蠟組織室溫保存時(shí)間不超過(guò)3年。

6,、是否有證：有

7,、檢測(cè)核酸類(lèi)型：DNA

8、檢測(cè)下限：可檢出100個(gè)菌/ML,。

13

臨床病理中心

大皰性皮膚病抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）

主要用途：該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中抗表皮基底膜抗體,、抗棘細(xì)胞橋粒抗體,、抗橋粒芯糖蛋白 1 抗體,、抗橋粒芯糖蛋白 3 抗體、抗 BP180 抗體,、抗 BP230 抗體,、抗 VII 型膠原抗體,。

參數(shù)：

檢測(cè)方法：間接免疫熒光法

儲(chǔ)存條件：生物載片與其他成分2-8°保存

是否有證：有

技術(shù)特點(diǎn)： IIFT技術(shù)確保檢測(cè)的敏感性、特異性,；多種基質(zhì)組合,，滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室不同需求

交叉反應(yīng)及排除：與N-甲基-D-天門(mén)冬氨酸（NMDA）抗體、富亮氨酸膠質(zhì)瘤失活蛋白1（LGI1）抗體,、接觸素相關(guān)蛋白2（CASPR2）,、抗神經(jīng)核1 型（Hu）抗體、抗普肯耶細(xì)胞1（Yo）抗體,、抗谷氨酸脫羧酶（GAD）抗體陽(yáng)性樣本沒(méi)有交叉反應(yīng),。

檢測(cè)范圍：本檢測(cè)系統(tǒng)的起始稀釋度為1:10。待檢樣本可以進(jìn)一步10倍稀釋?zhuān)?:100,、1:1000,、1:10000等。沒(méi)有檢測(cè)范圍上限,。

檢測(cè)靈敏度：≥88%

批內(nèi)/批間重復(fù)性：在額定范圍內(nèi),，具有良好的批內(nèi)重復(fù)性；在額定范圍內(nèi),，具有良好的批間重復(fù)性

干擾試驗(yàn)：樣本中血紅蛋白濃度為5mg/mL,、甘油三酯濃度為20mg/mL或膽紅素濃度為0.4mg/mL時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響