第一章 總 則

第一條 為促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。
大型醫(yī)用設(shè)備品種目錄由衛(wèi)生部定期公布，并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。

第三條 衛(wèi)生部對全國大型醫(yī)用設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實(shí)行三證管理；并本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)和有關(guān)配置、技術(shù)、人員管理制度、標(biāo)準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)配置、應(yīng)用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第二章 配置管理

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)國家和不同地區(qū)的社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，制定全國大型醫(yī)用設(shè)備的總體配置規(guī)劃和區(qū)域性額度分配計(jì)劃。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部制定的大型醫(yī)用設(shè)備總體配置規(guī)劃、區(qū)域性額度分配計(jì)劃，結(jié)合本地區(qū)情況制定地區(qū)性大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃，并上報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后組織實(shí)施。

第七條 申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：

一、由符合大型醫(yī)用設(shè)備配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》；

二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備年度配置計(jì)劃，統(tǒng)一審批并按規(guī)定時(shí)間匯總上報(bào)衛(wèi)生部備案；

三、衛(wèi)生部根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報(bào)的年度配置計(jì)劃審批并頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》；

只有具備《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

第八條 衛(wèi)生部定期組織專業(yè)技術(shù)論證，根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)性能價(jià)格比，定期公布全國指導(dǎo)裝備機(jī)型。購置工作提倡采取公開招標(biāo)、集中采購的方式。

第三章 應(yīng)用管理

第九條 衛(wèi)生部認(rèn)定和制定大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù)、應(yīng)用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家技術(shù)監(jiān)督部門備案；凡配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須遵照執(zhí)行，并制定相應(yīng)的制度和操作規(guī)程，建立崗位責(zé)任制。

第十條 衛(wèi)生部設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會”，負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù)、技術(shù)質(zhì)量管理等評審工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，可設(shè)立相應(yīng)的組織，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審工作。

第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會由醫(yī)療衛(wèi)生行政管理人員、工程技術(shù)人員、臨床應(yīng)用專業(yè)人員等組成。其工作章程由衛(wèi)生部組織制定。

第十二條 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，應(yīng)經(jīng)省的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)評審，經(jīng)評審合格者，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。復(fù)審工作每二至三年進(jìn)行一次。

《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第十三條 衛(wèi)生部會同國家物價(jià)管理部門制定大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用收費(fèi)原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同地區(qū)物價(jià)管理部門根據(jù)上述原則制定當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)用設(shè)備應(yīng)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 人員管理

第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員必須經(jīng)考核合格，取得相應(yīng)合格證書，并在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊后方可上崗工作。

第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)并按大型醫(yī)用設(shè)備品目統(tǒng)一制定使用人員資格考核標(biāo)準(zhǔn)和辦法，印制《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員技術(shù)考核和資格認(rèn)證工作。

第五章 監(jiān)督與處罰

第十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)在全國范圍內(nèi)對本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)對本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。
第十七條 對違反本辦法有下列情形之一的機(jī)構(gòu)與個(gè)人，由省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予處罰：

一、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，即未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》而擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令停止使用，并可處以購買價(jià)格10％以下的罰款；對該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人與經(jīng)辦人給予行政處分。

二、未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》而擅自啟用的大型醫(yī)用設(shè)備，責(zé)令停止使用；經(jīng)復(fù)審檢查應(yīng)用質(zhì)量不合格的大型醫(yī)用設(shè)備，責(zé)令停止使用，并吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。對當(dāng)事人與主管人給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

三、未經(jīng)考核即未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的人員，擅自使用操作大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令其停止使用操作，并對當(dāng)事人與主管人給予行政處分。

第六章 附 則

第十八條 大型醫(yī)用設(shè)備的常規(guī)管理仍按衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法（暫行）》執(zhí)行。

第十九條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊(duì)所屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備，由中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生行政主管部門歸口進(jìn)行管理。

第二十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本辦法自公布之日起實(shí)行。