第一章 總 則

第一條 為促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備,，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益,，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平,、大型,、精密、貴重的儀器設(shè)備,。
大型醫(yī)用設(shè)備品種目錄由衛(wèi)生部定期公布,，并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。

第三條 衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備的配置,、應(yīng)用和上崗人員實(shí)行三證管理,；并本著安全、有效,、適宜的原則,，建立大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)和有關(guān)配置、技術(shù),、人員管理制度,、標(biāo)準(zhǔn)。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

第四條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)配置,、應(yīng)用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),。

第二章 配置管理

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)國(guó)家和不同地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置情況,，制定全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備的總體配置規(guī)劃和區(qū)域性額度分配計(jì)劃,。

第六條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部制定的大型醫(yī)用設(shè)備總體配置規(guī)劃,、區(qū)域性額度分配計(jì)劃，結(jié)合本地區(qū)情況制定地區(qū)性大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃,，并上報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后組織實(shí)施,。

第七條 申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：

一、由符合大型醫(yī)用設(shè)備配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》；

二,、省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備年度配置計(jì)劃,，統(tǒng)一審批并按規(guī)定時(shí)間匯總上報(bào)衛(wèi)生部備案,；

三、衛(wèi)生部根據(jù)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報(bào)的年度配置計(jì)劃審批并頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》；

只有具備《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)方可購置大型醫(yī)用設(shè)備,。

第八條 衛(wèi)生部定期組織專業(yè)技術(shù)論證,，根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)性能價(jià)格比，定期公布全國(guó)指導(dǎo)裝備機(jī)型,。購置工作提倡采取公開招標(biāo)、集中采購的方式,。

第三章 應(yīng)用管理

第九條 衛(wèi)生部認(rèn)定和制定大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全,、衛(wèi)生防護(hù)、應(yīng)用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),，報(bào)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門備案,；凡配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須遵照?qǐng)?zhí)行，并制定相應(yīng)的制度和操作規(guī)程,，建立崗位責(zé)任制,。

第十條 衛(wèi)生部設(shè)立“全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)”，負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全,、衛(wèi)生防護(hù),、技術(shù)質(zhì)量管理等評(píng)審工作。

省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，可設(shè)立相應(yīng)的組織,，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審工作,。

第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生行政管理人員、工程技術(shù)人員,、臨床應(yīng)用專業(yè)人員等組成,。其工作章程由衛(wèi)生部組織制定。

第十二條 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前,，應(yīng)經(jīng)省的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)評(píng)審,，經(jīng)評(píng)審合格者,，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。復(fù)審工作每二至三年進(jìn)行一次,。

《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制,。

第十三條 衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家物價(jià)管理部門制定大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用收費(fèi)原則。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同地區(qū)物價(jià)管理部門根據(jù)上述原則制定當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)用設(shè)備應(yīng)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 人員管理

第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核,、上崗資格認(rèn)證制度,。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員必須經(jīng)考核合格，取得相應(yīng)合格證書,，并在省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)后方可上崗工作,。

第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)并按大型醫(yī)用設(shè)備品目統(tǒng)一制定使用人員資格考核標(biāo)準(zhǔn)和辦法,，印制《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員技術(shù)考核和資格認(rèn)證工作。

第五章 監(jiān)督與處罰

第十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,。
第十七條 對(duì)違反本辦法有下列情形之一的機(jī)構(gòu)與個(gè)人,，由省、自治區(qū),、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予處罰：

一,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，即未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》而擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令停止使用,，并可處以購買價(jià)格10％以下的罰款,；對(duì)該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人與經(jīng)辦人給予行政處分。

二,、未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》而擅自啟用的大型醫(yī)用設(shè)備,，責(zé)令停止使用；經(jīng)復(fù)審檢查應(yīng)用質(zhì)量不合格的大型醫(yī)用設(shè)備,，責(zé)令停止使用,，并吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》,。對(duì)當(dāng)事人與主管人給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重者,，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。

三、未經(jīng)考核即未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的人員,，擅自使用操作大型醫(yī)用設(shè)備的,，責(zé)令其停止使用操作，并對(duì)當(dāng)事人與主管人給予行政處分,。

第六章 附 則

第十八條 大型醫(yī)用設(shè)備的常規(guī)管理仍按衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法（暫行）》執(zhí)行,。

第十九條 中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)所屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備,，由中國(guó)人民解放軍,、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生行政主管部門歸口進(jìn)行管理。

第二十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。

第二十一條 本辦法自公布之日起實(shí)行,。