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政策法規(guī)

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

發(fā)布機構(gòu)：醫(yī)學(xué)工程中心 瀏覽次數(shù)： 發(fā)布時間：2012-08-24
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 第一章 總　則

    第一條 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理,，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置,、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益,，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法,。
    第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備,，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué),、科研,、預(yù)防、保健等工作,，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備,、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱,。
    第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用各種資金來源購置,、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實施管理,。
    第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、歸口管理、分級負(fù)責(zé),、權(quán)責(zé)一致的原則,，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能,。
    第五條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作,，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)實施。省級及以下衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家管理辦法和標(biāo)準(zhǔn),，負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理,、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。
    第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè),，注重醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng),，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍,，提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平,。
第二章 機構(gòu)與職責(zé)
    第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度,。
    第八條 二級及以上醫(yī)療機構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門,，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模,、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員,。規(guī)模小,、不宜設(shè)置專門醫(yī)學(xué)裝備管理部門的機構(gòu),，應(yīng)當(dāng)配備專人管理,。
    第九條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：
    （一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行,；
    （二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織,、制訂、實施等工作,；
    （三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置,、驗收、質(zhì)控,、維護(hù),、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理,；
    （四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用,；
    （五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù),；
    （六）組織本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn),；
    （七）完成衛(wèi)生行政部門和機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
    第十條 醫(yī)學(xué)裝備使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員,，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下,，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。
    第十一條 二級及以上醫(yī)療機構(gòu),、有條件的其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會,。委員會由機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門及有關(guān)部門人員和專家組成,，負(fù)責(zé)對本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃,、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進(jìn)行評估,、論證和咨詢,，確保科學(xué)決策和民主決策,。
第三章 計劃與采購
    第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī),、制度和本機構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃,。
    醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜,、節(jié)能環(huán)保的裝備,，注重資源共享,，杜絕盲目配置和閑置浪費。
    第十三條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算,，結(jié)合各使用部門裝備配置和保障需求,，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。
    第十四條 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃,、年度裝備計劃和采購實施計劃應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,。設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的，機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論同意,。需主管部門審批的,，應(yīng)當(dāng)獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃,、年度裝備計劃和采購實施計劃,，不得隨意更改。
    第十五條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計劃管理,。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的,，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定管理方式。
    第十六條 單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證,。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會和經(jīng)濟(jì)效益,、預(yù)期使用情況,、人員資質(zhì)等。單價為50萬元以下的,，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定論證方式,。
    第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開透明,、公平競爭,、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學(xué)裝備采購管理,。
    第十八條 納入集中采購目錄或采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)學(xué)裝備,，應(yīng)當(dāng)實行集中采購，并首選公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購,。采取公開招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。
    第十九條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備,，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購,。不具備公開招標(biāo)條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購,。
    第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強預(yù)算管理,，嚴(yán)格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃,。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購,。因特殊情況確需計劃外采購的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證審批。
    第二十一條 省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制訂本地區(qū)應(yīng)急采購預(yù)案,。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的,，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。
    第二十二條 需采購進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的,，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購審批程序。
    第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理,，保證采購裝備的質(zhì)量,，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險，確保資金安全,。
    第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度,。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝,、調(diào)試使用后,，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進(jìn)行驗收,。驗收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗收報告,，并由各方簽字確認(rèn)。
    第二十五條 醫(yī)學(xué)裝備驗收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠期限內(nèi)完成,。經(jīng)驗收不合格的,，應(yīng)當(dāng)及時辦理索賠。
    第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備,，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
    第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的,，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行遴選,。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后,，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購,。
    第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。
    第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強一次性使用無菌器械采購記錄管理,。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱,、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地,、規(guī)格型號,、產(chǎn)品數(shù)量,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源,。
第四章 使用管理
    第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼,，建立本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目,，實行信息化管理,。
    第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則,，作到檔案齊全,、賬目明晰、完整準(zhǔn)確,。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報廢為止,。國家有特殊要求的，從其規(guī)定,。
    第三十二條 單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案,。內(nèi)容主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料,。單價5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備,，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可根據(jù)實際情況確定具體管理方式。
    第三十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得使用無合格證明,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備,。用于醫(yī)療活動的,，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備配置許可證,。
    未經(jīng)注冊的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
    第三十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理,。生命支持類,、急救類、植入類,、輻射類,、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從其規(guī)定,。
    第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障,。醫(yī)學(xué)裝備須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù),、性能指標(biāo)合格方可使用,。
    第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案,，保障緊急救援工作需要,。
    第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報修流程,，及時排除醫(yī)學(xué)裝備故障,。
    第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備按期保養(yǎng),，保障使用壽命,，減少故障發(fā)生率。
    第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核,，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師,、操作人員,、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作,。
    第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號,、消毒及有效日期等,，并進(jìn)行登記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理,。
    第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度。加強大型醫(yī)用設(shè)備使用,、功能開發(fā),、社會效益、費用等分析評價工作,。
    對長期閑置不用,、低效運轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用,。
第五章 處置管理
    第四十二條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處置醫(yī)學(xué)裝備,，應(yīng)當(dāng)按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處理,。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝備,，須按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
    第四十三條 醫(yī)學(xué)裝備處置方式主要包括調(diào)撥,、捐贈和報廢等,。
    第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備,，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處置,。
    第四十五條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰⑨t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備,。
    醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受捐贈的醫(yī)學(xué)裝備,，應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格、安全有效,。
    第四十六條 醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的,，應(yīng)當(dāng)報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)或維修費用過高的,；嚴(yán)重污染環(huán)境,，危害人身安全與健康的；失效或功能低下,、技術(shù)落后,，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的,。
第六章 監(jiān)督管理
    第四十七條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
    第四十八條 省級及以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價考核。
    對違反本辦法規(guī)定,，制度不健全,、管理不嚴(yán)格或職責(zé)落實不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由所在地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)嚴(yán)重程度,，對其主要負(fù)責(zé)人和工作人員給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分,。
    第四十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法規(guī)定加強醫(yī)學(xué)裝備管理工作。對違反本辦法規(guī)定,，不認(rèn)真履行醫(yī)學(xué)裝備管理職責(zé),、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當(dāng)造成遺失的工作人員，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)嚴(yán)重程度,，給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分,。
第七章 附 則
    第五十條 本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
    第五十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。
    第五十二條 省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本辦法規(guī)定,，結(jié)合本地區(qū)實際，制訂實施細(xì)則。
    第五十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。1996年衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》（衛(wèi)計發(fā)〔1996〕第180號）同時廢止,。