各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥監(jiān)分局、區(qū)縣衛(wèi)生局：

北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)發(fā)布實(shí)施,，現(xiàn)印發(fā)給你們,。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并按照本辦法落實(shí)醫(yī)療器械管理的各項(xiàng)工作,。

二00五年十一月三十日

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）

為了加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械使用安全、有效,，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）和北京市衛(wèi)生局（以下簡(jiǎn)稱市衛(wèi)生局）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)》（京藥監(jiān)械〔2004〕49號(hào)）的文件精神,，結(jié)合北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常管理的實(shí)際情況，特制定本辦法,。

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作采取兩種方式,，一種為監(jiān)督檢查方式，結(jié)合專項(xiàng)檢查,、聯(lián)合檢查,、抽查等形式進(jìn)行；一種為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查方式,。

一,、監(jiān)督檢查

（一）監(jiān)管對(duì)象

日常監(jiān)管的對(duì)象包括本轄區(qū)內(nèi)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。

（二）監(jiān)管主體

市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織日常監(jiān)督檢查工作以及對(duì)各區(qū)縣藥監(jiān)分局的指導(dǎo),，市衛(wèi)生局與市藥監(jiān)局緊密配合,，開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作，各區(qū)縣藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的具體實(shí)施,，必要時(shí)可與各區(qū)縣衛(wèi)生局實(shí)施聯(lián)合監(jiān)督檢查，市藥監(jiān)局可對(duì)所有的監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督抽查,。

（三）監(jiān)管方式與頻次

各區(qū)縣藥監(jiān)分局應(yīng)按年度制定轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃,，按照一定比例開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。其中,，對(duì)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年度至少進(jìn)行一次,，對(duì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查各區(qū)縣藥監(jiān)分局自行按照一定比例開(kāi)展。年度監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)突出監(jiān)管工作重點(diǎn),，堅(jiān)持分步驟,、分層次實(shí)施的原則。

（四）檢查內(nèi)容與判定

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,，各區(qū)縣藥監(jiān)分局按照《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（附件一）進(jìn)行檢查評(píng)分,。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的使用監(jiān)管按照衛(wèi)生部門(mén)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》執(zhí)行。

（五）監(jiān)督檢查結(jié)果與上報(bào)

對(duì)于監(jiān)督檢查存在問(wèn)題的,，各區(qū)縣藥監(jiān)分局應(yīng)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改,，整改后進(jìn)行復(fù)查；對(duì)于涉嫌違反相關(guān)法規(guī)的，要做好檢查記錄移交稽查部門(mén)進(jìn)行調(diào)查,、處理,。

各區(qū)縣藥監(jiān)分局應(yīng)于每年5月31日和11月30日前向市藥監(jiān)局上報(bào)本年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查情況，填寫(xiě)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管情況匯總表》（附件二）,；并于每年12月31日前上報(bào)本年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)和下一年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,。

各區(qū)縣藥監(jiān)分局應(yīng)建立健全本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管檔案，檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息,、不良事件報(bào)告表單,、自查報(bào)表、整改報(bào)告,。

現(xiàn)場(chǎng)檢查后,，各區(qū)縣藥監(jiān)分局將日常監(jiān)管記錄歸入醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案。

二,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查

（一）自查對(duì)象

本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按照辦法要求進(jìn)行定期或不定期自查,。

（二）自查與上報(bào)

本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展自查工作，應(yīng)填寫(xiě)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管自查報(bào)表》（附件三）,，并上報(bào)各區(qū)縣藥監(jiān)分局,。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真總結(jié)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)制訂整改措施并認(rèn)真落實(shí)整改,。

附件：

1.《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》

2.《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管情況匯總表》

3.《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管自查報(bào)表》

附件一：

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)

一,、總則

1. 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作,規(guī)范檢查人員的監(jiān)督管理行為,依據(jù)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法》，特制定本標(biāo)準(zhǔn),。

2. 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,。

3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查按《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行, 檢查內(nèi)容分為10個(gè)部分，總分為100分,，其中,，標(biāo)示“★”的為否決項(xiàng)，第1項(xiàng)為記錄項(xiàng),，其余部分為評(píng)分項(xiàng),。各部分內(nèi)容和分值情況如下：

1、管理類別   記錄項(xiàng)             7,、 銷毀,、報(bào)廢   評(píng)分項(xiàng)（10分）

2、組織機(jī)構(gòu)     否決項(xiàng)                      （部分否決項(xiàng)）

3,、管理制度   評(píng)分項(xiàng)（20分）    8,、不良事件監(jiān)測(cè) 評(píng)分項(xiàng)（12分）               

4、采購(gòu)    評(píng)分項(xiàng)（12分）    （部分否決項(xiàng)）（部分否決項(xiàng)）        9,、 醫(yī)療設(shè)備     評(píng)分項(xiàng)（12分）

5,、儲(chǔ)存,、庫(kù)房    評(píng)分項(xiàng)（24分） （部分否決項(xiàng)）（部分否決項(xiàng)）    10、法規(guī),、資料     評(píng)分項(xiàng)（10分）

6,、使用   評(píng)分項(xiàng)   （部分否決項(xiàng)）（部分否決項(xiàng)）                                 

二、評(píng)分方法

按檢查評(píng)分表中檢查方法評(píng)分,；扣分時(shí),，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止;不適用項(xiàng)可按照缺項(xiàng)處理。

三,、審查結(jié)論

現(xiàn)場(chǎng)檢查后,，檢查應(yīng)人員及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。檢查人員,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄上簽字,，被檢查單位應(yīng)加蓋公章。否決項(xiàng)全部合格,，總得分率≥70%為合格,。

四、其它

現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人,，審查人員必須遵守北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審查工作紀(jì)律,。

五、評(píng)分細(xì)則

《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》,、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記分表》

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表