各有關(guān)醫(yī)療單位：

為進一步加強對北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用的規(guī)范管理,，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用安全,、有效,，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）,、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）及《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令）精神,，結(jié)合我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理的實際情況，特提出以下幾點意見：

一,、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部要確立醫(yī)療器械使用管理部門,，負責對涉及醫(yī)療器械采購、驗收,、保管,、發(fā)放、使用,、維護,、報廢、銷毀,、不良事件監(jiān)測等相關(guān)工作進行日常管理,、組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查,。同時，該管理部門應(yīng)保證及時,、有效地向本單位相關(guān)工作人員傳達有關(guān)政策信息,，并有計劃地開展政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學習培訓。

二,、采購醫(yī)療器械必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進,；同時，擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,。首次進貨時應(yīng)審核并復印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明,。資質(zhì)證明復印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。

三,、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)做好進貨檢驗工作,，對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝,、標識,、效期、合格證等進行查驗并做好相關(guān)驗收記錄,，妥善保管以便追溯,、查詢。

四,、醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立,，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條件和設(shè)施,。庫房管理應(yīng)實行分區(qū)或分類管理,。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實行效期產(chǎn)品管理,。保管產(chǎn)品做到帳,、卡、物相符合,。產(chǎn)品碼放避免擁擠,、混放、堆放,。要有專人負責庫房的養(yǎng)護工作,，做到防火、防塵,、防鼠,、防潮、防蟲,，并做好養(yǎng)護記錄,。

五,、使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定,，建立銷毀制度,，不得重復使用；使用過的器械要嚴格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀,，并做好銷毀記錄,。

六,、對骨科內(nèi)固定器材,、心臟起博器、血管內(nèi)導管,、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械,，必須建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名,、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號,、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息,，使產(chǎn)品具有可追溯性。

七,、建立并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、收集、評價和報告的內(nèi)部工作制度,。相關(guān)工作按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

八、在用的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案,，指定專人負責管理,，定期進行維護并做好記錄。

九,、在進貨檢驗,、存儲、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進行確認與處理并記錄相關(guān)內(nèi)容,；已確認不合格的一次性無菌醫(yī)療器械,，要立即停止使用，封存后及時報告所在地藥監(jiān)部門,，不得擅自處理,。

十、對過期,、失效,、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報廢,，須按照衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定進行，并作好報廢記錄,。

十一,、醫(yī)療器械使用管理部門必須對上述各項記錄和原始資料進行文件管理；建立并充分利用醫(yī)療器械法律,、法規(guī),、規(guī)范文件及產(chǎn)品技術(shù)檔案，使各項規(guī)定的制定與執(zhí)行得到合理,、有效落實,。

十二、醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令）的有關(guān)要求,。

請各有關(guān)單位按照上述意見指導相關(guān)醫(yī)療器械使用管理工作,，并與各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門相互配合，不斷提高醫(yī)療器械使用管理水平,，切實保障我市醫(yī)療器械使用安全,、有效。