第一章 總  則

第一條  為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保證產(chǎn)品安全,、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法,。

第二條  本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌,、無熱原、經(jīng)檢驗合格,，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整,。

第三條  凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營、使用,、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當遵守本辦法,。

第二章  生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條  生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。 無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗,，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠,。

第五條  生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件,。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購,、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年,。購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的單位名稱,，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等,。

第六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存,、發(fā)放,、使用等建立管理制度。不合格的無菌器械及廢棄,、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件,，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外,。

第七條  生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械,。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍,；

（三）銷售人員的身份證,。

 第八條  生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的,，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后,，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家,、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更,。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小,、中,、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后,，舊包裝即停止使用,，新、舊包裝不得混用,。

第九條  生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建,、改建、擴建潔凈廠房的,，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條  生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查,，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的,，其產(chǎn)品注冊證書自行失效,。

第十一條  留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品,，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用,。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi),，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。

第十二條  監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的,，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名,、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件,；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝,；

（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù),、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號,；

（五）對不合格品,、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理,；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號,、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易,。

第三章  經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光,、通風,、無污染，具有防塵,、防污染,、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施,，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定,。

第十五條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實,、完整,。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象,、購銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,；經(jīng)辦人、負責人簽名等,。

第十六條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件,，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條  經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械,，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍,；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條  經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，應(yīng)立即停止銷售,，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的,，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用,。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理,。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品,。

第十九條  經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械,，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十條  經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營無有效證件,、證照不齊,、無產(chǎn)品合格證的無菌器械,；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；

（四）經(jīng)營不合格,、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造,、變造購銷記錄,；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易,。

第四章  使用的監(jiān)督

第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度,，嚴格執(zhí)行并做好記錄,。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱,、型號規(guī)格,、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號,、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源,。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定,。

（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定,。

第二十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能,，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄,。 醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械,。

第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用,、封存,，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理,。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理,。

第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品,。

第二十五條  醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,。

第二十六條  醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械,；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械,；

（三）使用過期,、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械,。

第五章  無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條  國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施,。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃,，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。國家藥品監(jiān)督管理局和各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條  生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的,，可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗,，由受理復(fù)驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論,。

第六章    罰  則

第二十九條  未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名,、廠址,、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,，擅自增加無菌器械型號,、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。

第三十條  未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條  生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰,。

第三十二條  未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰,。

第三十三條  經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰,。

第三十四條  辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段,，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。

第三十五條  醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,、無合格證明,、過期、失效,、淘汰無菌器械的,，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰,。

第三十六條  醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,。

第三十七條  無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的,；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的,；

（四）生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租,、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械的,；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的,；

（七）生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的,。

第三十八條  無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正,，并處以5000元以上2萬以下罰款,。

第三十九條  無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款,。

第四十條  無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告,，擅自處理的,；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,，不按規(guī)定處理的,；

（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的,；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,，不按規(guī)定報告的。

第七章     附    則

第四十一條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

第四十二條  本辦法自頒布之日起實施,。