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政策法規(guī)

醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定

發(fā)布機構(gòu)：醫(yī)學工程中心 瀏覽次數(shù)： 發(fā)布時間：2012-10-11
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《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
（局令第10號）
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第10號

　　《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行,。

　　　　　　　　　　　 　　　　　　 　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日
 
 
 
醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,，保證醫(yī)療器械使用的安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定,。

　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識,。簡單易用的產(chǎn)品,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書,、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,，依照其規(guī)定。
　　第三條　醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械,。
　　第四條　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝,、調(diào)試,、操作、使用,、維護,、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
　　醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形,、符號,。
　　醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號,。
　　第五條　醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整,、準確,、科學，并與產(chǎn)品特性相一致,。
　　醫(yī)療器械標簽,、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
　　第六條　醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范,。
　　醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識的文字、符號,、圖形,、表格、數(shù)字,、照片,、圖片等應當準確、清晰,、規(guī)范,。
　　第七條　　醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱,、型號、規(guī)格,；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址,、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及售后服務單位；
　?。ㄈ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）,、醫(yī)療器械注冊證書編號；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號,；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu),、適用范圍,；
　　（六）禁忌癥,、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,；
　　（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形,、符號,、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示,；
　　（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,，特殊儲存條件,、方法；
　?。ㄊ┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品,，應當標明有效期限；
　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容,。
　　第八條　醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱,、型號、規(guī)格,；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址,、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書編號,；
　　（四）產(chǎn)品標準編號,；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號,；
　?。╇娫催B接條件,、輸入功率；
　?。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品,，應當標明有效期限；
　?。ò耍┮罁?jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形,、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
　　第九條　醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┖?ldquo;療效最佳”、“保證治愈”,、“包治”,、“根治”、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的,；
　　（二）含有“最高技術(shù)”,、“最科學”,、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的,；
　?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的,；
　　（五）含有“保險公司保險”,、“無效退款”等承諾性語言的,；
　　（六）利用任何單位或者個人的名義,、形象作證明或者推薦的,；
　　（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的,；
　　（八）法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容,。
　　第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。
　　第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書,、標簽和包裝標識的顯著位置,，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致,。
　　第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書,、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,，應當分行,，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍,。
　　醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大,、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律,、法規(guī)的規(guī)定,。
　　第十三條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用可能帶來的副作用,；
　　（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,，對操作者,、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
　?。ㄈ┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,；
　　（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式,，注明“已滅菌”字樣或者標記,，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
　?。ㄎ澹┦褂们靶枰净蛘邷缇膽斦f明消毒或者滅菌的方法,；
　　（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,，應當注明配合使用的要求,；
　　（七）在使用過程中,，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性,；
　　（八）產(chǎn)品使用后需要處理的,，應當注明相應的處理方法,；
　　（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者,、使用者注意的其他事項,。
　　第十四條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,，應當包括：
　　（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖,、線路圖,；
　　（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息,；
　?。ㄈ┢渌厥獍惭b要求。
　　第十五條　　醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時,，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查,，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應當與其他注冊申請材料相符合。
　　第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性,、完整性負責,。
　　第十七條　經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。
　　第十八條　說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的,，不得按說明書變更處理,。
　　第十九條　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的,，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件,，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：
　?。ㄒ唬┙?jīng)注冊審查,、備案的說明書的復本；
　?。ǘ└膫浒傅恼f明書,；
　　（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）,；
　?。ㄋ模┳援a(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；
　?。ㄎ澹┧峤徊牧险鎸嵭缘穆暶?。
　　原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的,，說明書更改生效,，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理,。
　　第二十條　違反本規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責令限期改正,，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
　　（一）擅自更改經(jīng)注冊審查,、備案的說明書的內(nèi)容的,；
　　（二）上市產(chǎn)品的標簽,、包裝標識與經(jīng)注冊審查,、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的,；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；
　?。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說明書,、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品,，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外,。
　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰,。
　　第二十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
　　第二十三條　本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止,。