第一條　為加強本市大型醫(yī)用設備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備,，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會,、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】474號）制定本細則,。
第二條 大型醫(yī)用設備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)
用設備，以及尚未列入管理品目,、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的
整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備,。
第三條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類,，實行
配置規(guī)劃和配置證制度,。大型醫(yī)用設備管理品目分類見附件1.
　　甲類大型醫(yī)用設備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證,。
　乙類大型醫(yī)用設備由市衛(wèi)生局管理,，并頒發(fā)配置許可證。
第四條 配置大型醫(yī)用設備應適合本市實際,、符合設備
配置規(guī)劃原則,，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性
,，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,，提高設備使用率。
第五條 設立北京市大型醫(yī)用設備配置管理委員會（以
下簡稱管委會）,、北京市大型醫(yī)用設備專家委員會（以下
簡稱專委會）,。
　　第六條　本細則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性
質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。
　　二,、配置規(guī)劃及管理機構(gòu)
　　第七條　甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定,。乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由管委會制定。
　　第八條　管委會由衛(wèi)生,、發(fā)展改革、財政,、勞動和社會
保障,、質(zhì)量技術監(jiān)督等政府相關部門負責人組成。市衛(wèi)生局設辦公室負責日常工作,。
第九條 專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦
法另行制定）,。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學,、公共衛(wèi)生
,、大型醫(yī)用設備專業(yè)的專家組成,。
　　三、配置審批
第十條　大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循依法,、規(guī)范,、透明的原則。配置數(shù)量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市乙類
大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的總量進行控制,。配置申請經(jīng)過專家論證后,，報市衛(wèi)生局領導審批。
第十一條　醫(yī)療機構(gòu)須獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后,，方可購置大型醫(yī)用設備,。
第十二條　市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布大型醫(yī)用設備配置年度審批情況,。
第十三條　甲類大型醫(yī)用設備的新增,、更新、報廢按衛(wèi)
生部的相關文件執(zhí)行,。
第十四條　新增乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條
件：
1,、申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)必須具備衛(wèi)生行
政部門批準開設的相應診療項目。
2,、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師,、技師、醫(yī)學工程技術人
員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備上崗合格證》,。
3,、申請配置CT的醫(yī)療機構(gòu)，必須具備常規(guī)X線檢查
設備和相應人員,、技術等條件,；原則上平均年門急診量＞
150000人次或年住院手術量＞900人次可提出配置申請；
原同類設備每臺年檢查人次數(shù)≥13800人次,，臨床病人（除
體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%,，
可申請新增設備,。
4、申請配置MRI的醫(yī)療機構(gòu),，原則上應配置和使用
CT兩年以上,；平均年門急診量＞300000人次或年住院手
術量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢
查人次數(shù)≥7800人次,，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率
?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%,，可申請新增設備,。
　　5,、DSA、SPECT,、LA新增,、更新的配置條件另行制定。
　　6,、新增設備的配置,，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠郊
區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機構(gòu)中門,、急診量,、住院手術量最高機構(gòu)的申請。
　　7,、全市公共衛(wèi)生體系建設項目,、新建國際性醫(yī)療合
作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定,。
　　8,、三級醫(yī)療機構(gòu)配置CT、MRI,，可選裝臨床研究型,、臨床實用型、臨床應用型三種機型,；二級醫(yī)療機構(gòu)選擇臨床實用型或臨床應用型,。
　　9、配置大型醫(yī)用設備必須具備適宜的房屋,、水電,、
防護、環(huán)保等相應的基礎設施,。
　　10,、一級醫(yī)療機構(gòu)不再新增、更新任何五種乙類設備
對已有的乙類設備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%,，將強制停止使用,。
　　第十五條　更新乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：
　　1、已取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命,，或性能指標明顯下降,。
　　2、原則上原有設備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍,，CT：1840-13800之間；MRI：1040-7800之間,，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%
,綜合醫(yī)院≥50%,，可更新設備。
　　具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的設備到期報廢,，不得更新,。
　　第十六條　配置大型醫(yī)用設備程序：
　　一、甲類大型醫(yī)用設備的配置審批
醫(yī)療機構(gòu)直接向北京市衛(wèi)生局提出申請,，經(jīng)市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批,。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日,；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日,。
　　二、乙類大型醫(yī)用設備的配置審批
　　1,、三級醫(yī)療機構(gòu)直接向市衛(wèi)生局提出申請,，申請材料報市衛(wèi)生局審批。
　　2,、二級醫(yī)療機構(gòu)直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請,，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進行形式審查。審查合格后,，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批,。審查時限為30個
工作日。
3,、市衛(wèi)生局根據(jù)《北京市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》
年度配置計劃,，經(jīng)專家論證，對申請人條件進行橫向綜合
比較,、評價后做出配置許可決定,。
　　市衛(wèi)生局審批時限為60個工作日。對符合條件的,，發(fā)給《大型醫(yī)用設備配置許可證》（國務院衛(wèi)生行政部門印制）
,；對不符合條件的，書面告知申請人,。
　　第十七條　報廢乙類大型醫(yī)用設備需具備以下條件：
　　1,、國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設備品目及種類；
　　2,、未達到國家計量標準,，又無法校正修復者；
　　3,、嚴重污染環(huán)境,，不能安全運轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；
　　4,、超過使用壽命,，性能指標明顯下降又無法修復者。
　　第十八條　報廢乙類大型醫(yī)用設備須報市衛(wèi)生局,。
　　第十九條　擬報廢的乙類設備尚未達到報廢程度的處理：
　　1,、在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；
　　2,、經(jīng)協(xié)商由廠家作價收回,；
　　3、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機構(gòu),，必須報市衛(wèi)生局備案,；接收該設備的醫(yī)療機構(gòu)須根據(jù)本規(guī)定辦理配置審批許可后
，方可接受,。
　　四,、使用管理
　　第二十條　配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)須設置儀器設備管理職能部門，建立由主管院長,、設備科（處）長,、技術人員組成的三級管理結(jié)構(gòu)。建立健全管理規(guī)章制度,。
　　第二十一條　大型醫(yī)用設備上崗人員（醫(yī)師,、技師、工程技術人員等）必須參加衛(wèi)生部認可的崗位培訓,，取得相
應的上崗資質(zhì),。
　　第二十二條　所購置大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證；政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)
定實行政府采購,。
　　第二十三條　新購置的乙類大型醫(yī)用設備須經(jīng)由市衛(wèi)生局,、市質(zhì)量技術監(jiān)督局認可的有資質(zhì)單位對其使用質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進行驗收,，達到計（劑）量準確,，安全防護
、性能指標合格后方可投入臨床使用,。
　　第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)取得了許可配置資格的批復文件后,，應在設備到貨安裝后30日內(nèi)，將所購置的甲,、乙
類設備名稱,、型號等信息報至市衛(wèi)生局。
　　第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)要加強大型醫(yī)用設備日常使用管理,，保證設備的良好維護,，進行定期檢測和自查,。使用過程中發(fā)生的不良應用事件要及時向國家有關管理部門和
市衛(wèi)生局報告。
　　第二十六條　嚴禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手大型醫(yī)用設備,。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型,。購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本細則規(guī)定辦理配置
審批,。
　　第二十七條　非營利性醫(yī)療機構(gòu)的甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目,，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標準執(zhí)行,。營利性醫(yī)療機構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)價。
　　五,、監(jiān)督管理
　　第二十八條　乙類大型醫(yī)用設備配置和使用由市衛(wèi)生,、發(fā)展改革、財政,、勞動和社會保障,、質(zhì)量技術監(jiān)督、稅務等政府相關部門監(jiān)管,。
　　第二十九條　市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設備配置,、使用、上崗人員取得資質(zhì)情況等進行監(jiān)督檢查,；對大型醫(yī)用設備操作規(guī)范情況,、應用質(zhì)量的安全、有效,、防護進行監(jiān)督和評審,。
　　區(qū)（縣）衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)申請配置、
更新乙類大型醫(yī)用設備申請材料的形式審查,。
第三十條　衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負責對以下情況進行
監(jiān)督執(zhí)法：
　　1,、擅自購置、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu),，責令其停止使用,、封存設備。價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,，并處以相應收入5倍以下的罰款,。處理
情況通過媒體公布。
　　2,、使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu),，封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》,。情節(jié)嚴重,，造成惡劣影響的，責令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,，并處以5倍以下的罰款,。
　　3、聘用不具備資質(zhì)的人員操作,、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu),，責令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設備,，并吊
銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》,。
　　第三十一條　各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設
備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。
　　第三十二條　發(fā)展改革,、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金,、投資情況進行監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準配置的大型醫(yī)用設備,，不得安排資金,。
　　第三十三條　勞動和社會保障部門根據(jù)北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布的大型醫(yī)用設備配置年度審批結(jié)果，對未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》,、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設備的檢查/治療費用不予報銷,。
　　第三十四條　質(zhì)量技術監(jiān)督部門負責對醫(yī)療機構(gòu)使用的大型醫(yī)用設備計量檢定情況進行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處,。
　　第三十五條　具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu),，其相應設備的診療收入按營利性機構(gòu)納稅，稅
務部門按照相關規(guī)定收繳,。
　　六,、附則
　　第三十六條　本轄區(qū)內(nèi)中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備的配置和使用實行歸口管理,。
　　第三十七條　《大型醫(yī)用設備配置許可證》,、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》,、《大型醫(yī)用設備臨
時配置許可證》由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制,。
　　第三十八條　審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街70號）。
　　第三十九條　本細則由北京市衛(wèi)生局負責解釋,。
　　第四十條　本細則自2006年10月1日起實施,。2002年4月27日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2002】16號）
同時廢止。