第一章總則
  第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量,，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,，貫徹落實國務(wù)院《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》,、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦

法》等規(guī)定的有關(guān)要求,，制定本制度。
  第二條  本制度適用于北京市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
  第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作,，區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作。
    第二章部門設(shè)置及人員管理
  第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門,，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模,、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。
  第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo),、醫(yī)療器械管理部門和臨床使用科室三級管理制度,。
  第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化人才隊伍,，提高醫(yī)療器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平,。
   第七條根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行,。
    第八條機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實際情況,，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領(lǐng)導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作,。
  第九條  醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織,、制訂、實施等工作,。
  第十條  醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置,、驗收,、技術(shù)保障（質(zhì)控）,、維護(hù)、維修,、檔案管理,、應(yīng)用分析和處置等全過程管理,。
  第十一條  從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)基本理論,、基本知識和基本技能方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)

及考核，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格,。
  第十二條  醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律,、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進(jìn)行,。
  第十三條  注重與醫(yī)療器械有關(guān)的專業(yè)人員人才規(guī)劃,、人才培養(yǎng)和梯隊建設(shè)。
  第十四條  醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員,，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作,。
    第三章醫(yī)療設(shè)備采購管理
  第十五條  醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購計劃，經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì),。
  第十七條  甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可后才能進(jìn)行采購,。
  第十八條  屬于政府集中采購的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行中標(biāo)目錄,。
  第十九條  未納入政府集中采購的醫(yī)療器械,，按照有關(guān)規(guī)定實施采購。
  第二十條  任何采購方式,，均應(yīng)遵守公開,、公平、公正的原則,，在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進(jìn)行,。
    第四章醫(yī)用耗材管理
  第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個部分,。
  第二十二條采購工作須遵紀(jì)守法,，嚴(yán)格遵守國家及衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)章管理制度，做到公開,、公正,、公平。
    （一）衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內(nèi)的品種,，各單位嚴(yán)格按要求進(jìn)行集中采購,。
    （二）不屬于集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購流程,，并組織采購,。
    （三）采購時應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。
（四）對于臨床科室試用的產(chǎn)品,，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用,。
  第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中,，應(yīng)在遵守各項規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：
  （一）對于庫房存儲的各類產(chǎn)品,，應(yīng)設(shè)置安全庫存量,。
  （二）對于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標(biāo)識,，保管相關(guān)資料,，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯,。
  （三）對于臨床上報的不良事件,，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時上報至有關(guān)部門,。
  第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀,。任何個人和部門不得私自處理,。
    第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障
  第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好,、待用狀態(tài),，滿足臨床安全使用要求。
  第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定,，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度,。
  第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和工作流程,。
  第二十八條對醫(yī)療器械全生命周期管理的各個環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量控制和安全評估,。
  第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險,，結(jié)合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境,、操作方法等因素,，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，
實施分級管理,。
  第三十條  對臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員,，開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn),，建立培訓(xùn)檔案,。
  第三十一條臨床使用科室須嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。
  第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障,，應(yīng)立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時處理,。
  第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度,，按規(guī)定上報不良事件監(jiān)測信息。
  第三十四條對醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估,，形成記錄并存檔,。
  第三十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，做好記錄,，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理,。
  第三十六條對急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和安全隱患及時解決,。
  第三十七條使用科室應(yīng)做好醫(yī)療器械的保管,、維護(hù)、電氣安全等工作,，避免發(fā)生意外事故,。
  第三十八條加強(qiáng)醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，在盡可能短的時間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù),，并保存維修記錄。
  第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，對急救和生命支持類設(shè)備,，需有備用設(shè)備和調(diào)用流程。
  第四十條  對醫(yī)用含源設(shè)備,、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品,，按國家有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)管理。
    第六章醫(yī)療器械計量管理
  第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專職計量管理人員,，對本單位的計量工作實施管理,。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計量人員，負(fù)責(zé)本科室的計量器具管理工作,。專職

計量管理人員應(yīng)定期參加計量專業(yè)知識培訓(xùn),。
  第四十二條醫(yī)用計量器具采購前須向廠商索取計量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。
  第四十三條醫(yī)用計量器具入庫或發(fā)放至使用科室前,，查驗各種相關(guān)資格證明文件,。
  第四十四條對于國家實行強(qiáng)制檢定的計量器具，要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定,，檢定率應(yīng)達(dá)到100%,。
  第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準(zhǔn)、損壞的計量器具應(yīng)停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用,。
  第四十六條計量器具應(yīng)建立相應(yīng)臺賬,，計量器具檢定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書應(yīng)保存完整,。
第七章醫(yī)療器械驗收
    第四十七條醫(yī)療器械驗收應(yīng)進(jìn)行三方驗收,，驗收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等,。
    第四十八條驗收三方應(yīng)依據(jù)訂貨合同,、配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗收。
    第四十九條檢查外包裝,，標(biāo)記以及包裝箱完整情況等,。以合同及配置清單為依據(jù)，對規(guī)格型號,、數(shù)量,、質(zhì)量、附件等進(jìn)行驗收,。認(rèn)真檢查隨機(jī)資

料是否齊全,，如儀器說明書、操作規(guī)程,、維修手冊,、產(chǎn)品檢驗合格證明等。
    第五十條  醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后,，由使用方及時進(jìn)行應(yīng)用功能驗收,，對照儀器說明書，認(rèn)真進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)測試,，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)

和性能是否達(dá)到要求,，完成后填寫驗收報告單。
    第五十一條驗收過程中形成的圖文信息,，在驗收工作結(jié)束后整理齊全,，妥善存檔。
    第八章醫(yī)療器械庫房管理
    第五十二條庫房要配備相應(yīng)的防火,、防潮,、防蟲、防盜,、防鼠等設(shè)施,。庫房要合理分區(qū)，應(yīng)有明顯的標(biāo)識及區(qū)域的劃分,。
    第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫存,，保證合理的庫存量。遵循“分區(qū)分類、先進(jìn)先出,、近效期先出,、按批號發(fā)貨”等原則實行管理。
  第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續(xù),。
  第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細(xì)賬,，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，出具盤點(diǎn)表,，記錄盤盈盤虧情況。
  第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時及時辦理出庫手續(xù),。
  第五十七條醫(yī)療器械報廢報損應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù),。
    第九章醫(yī)療器械檔案管理
  第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱,、銷毀,、安全和保密等相關(guān)制度，切實做好檔案管理工作,。
  第五十九條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入賬登記,、建立檔案、定期核對,，做到賬實相符,，并對醫(yī)療器械進(jìn)行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的

安全,、完整,。
  第六十條    醫(yī)療器械臨床使用各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管,、定期核對,，做到賬實相符。
  第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：
    （一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案,、電子檔案及紙質(zhì)檔案,。
    （二）醫(yī)療器械采購申請、評估論證,、進(jìn)口論證及審批等文件,。
    （三）醫(yī)療器械采購文件。
    （四）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證,。
    （五）  醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核,、評估分析報告；維護(hù),、維修等技術(shù)服務(wù)記錄,。安全事件（不良事件）處置報告文件。
    （六）計量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件,。
    （七）植入性醫(yī)用耗材唯一標(biāo)識,、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等,。
    （八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移,、報廢）評估及審批報告。
    （九）醫(yī)療器械庫存管理相關(guān)文件,。
    （十）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員資質(zhì)文件,。
    （十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。
    第六十二條  建立醫(yī)療器械檔案信息計算機(jī)管理查詢系統(tǒng),，實現(xiàn)各種查詢,、追溯、管理功能,，及時做好動態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作,。
    第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國家分類編碼的要求分類，合理設(shè)置檔案類目體系,，做到類目完整,、清楚。
    第六十四條電子檔案按年度刻錄光盤一式兩份,，分別存放到不同地點(diǎn),，妥善保管。
    第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度,。借閱時,，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室,。
    第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員,，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊,，不得涂改,、勾劃原件。
    第六十七條醫(yī)療設(shè)備報廢或轉(zhuǎn)移后,，其檔案移交單位檔案管理部門,。
    第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后,，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門,。
    第六十九條對保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時，由醫(yī)療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定,，寫出書面報告,，編制銷毀清冊,，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)

行銷毀處理。
    第七十條  醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立保管期限,。
    第十章醫(yī)療器械處置管理
    第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥,、捐贈和報廢報損等。
    第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限,，嚴(yán)格履行審批手續(xù),，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。
    （一）報廢,、報損處置應(yīng)按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù),。
    （二）調(diào)撥、捐贈等處置事項按國家規(guī)定執(zhí)行,。
    （三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
    第七十三條長期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門有權(quán)對其進(jìn)行調(diào)撥處置,。
    第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)予報廢處置：
    （一）超過折舊年限無法滿足使用需求,，計量,、質(zhì)量檢測不合格的,；
  （二）未超過折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的,；
  （三）未超過折舊年限,，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的,；
  （四）未超過折舊年限,，但維修費(fèi)用過高的。
  第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：
  （一）機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)撥的,，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行,；
  （二）機(jī)構(gòu)間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
  （三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥,，可先行調(diào)撥后補(bǔ)辦手續(xù),。
  第七十六條醫(yī)療器械報廢具體辦法：
  （一）使用科室提出申請，由醫(yī)療器械管理部門組織技術(shù)鑒定：
  （二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術(shù)鑒定,，提出準(zhǔn)予報廢與否的意見,，并根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報上級管理部門批準(zhǔn),。
  第七十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外捐贈醫(yī)療器械,，應(yīng)經(jīng)上級管理部門批準(zhǔn)或備案；接受捐贈的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)及時辦理入賬手續(xù),。
    第十一章醫(yī)療器械信息化管理
  第七十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行信息化管理,。
  第七十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。
第八十條  建立醫(yī)療器械采購流程,、安全使用,、質(zhì)量控制、效益評價,、應(yīng)用分析統(tǒng)計和資產(chǎn)清查等信息管理,。
    第八十一條植入類醫(yī)用耗材實行條碼管理，實現(xiàn)可追溯功能,。
    第八十二條對供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理,，建立供貨商臺賬及信用評價管理系統(tǒng)。
    第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評價
    第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備使用,、功能應(yīng)用,、成本效益等分析評價工作。
    第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備的使用評價工作應(yīng)遵循實事求是,、科學(xué)分析的原則,。
    第八十五條大型醫(yī)療器械使用評價包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個環(huán)節(jié)。
    第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評價工作每年應(yīng)至少進(jìn)行一次,。
    第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對設(shè)備運(yùn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé),，應(yīng)指派專人完成數(shù)據(jù)匯總工作。
    第八十八條每年度使用評價工作完成后,，將分析結(jié)果作為設(shè)備購置規(guī)劃,、臨床科室績效考核的參考依據(jù)。
    第十三章  監(jiān)督管理
    第八十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行自查,。
    第九十條  市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）不定期組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行專項檢查,。
    第九十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即對存在的問題進(jìn)行整改,。情節(jié)嚴(yán)重或逾期不改的,，市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停

止使用有關(guān)醫(yī)療器械，并可進(jìn)行通報,。
    第十四章  附則
    第九十二條  本制度所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類,。
    第九十三條  本制度由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。
    第九十四條  本制度自發(fā)布之日起實施,。