第一章   總  則
    第一條  為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,，控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng),，維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中共中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法,。
    第二條  本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目,、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備,。
第三條  大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布,。
第四條  大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲,、乙兩類。資金投入量大,、運(yùn)行成本高,、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱甲類）,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理,。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乙類），由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理,。有關(guān)分類情況見(jiàn)附件,。
第五條  配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性,、適宜性和可及性,，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,，不斷提高設(shè)備使用率。
   第六條  大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度,。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā),；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。
第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,，嚴(yán)格操作規(guī)范,，保證設(shè)備使用安全、有效,。
      第八條  本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
第二章   配置規(guī)劃
第九條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,，以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn),。
第十條  省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn),，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實(shí)施,。
第十一條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性,、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,，定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作,。
第十二條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,，結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。
第三章   配置審批
第十三條  大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué),、合理,、公正、透明的原則,，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,，經(jīng)過(guò)專家論證，按管理權(quán)限分級(jí)審批,。
第十四條  配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：
一,、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，逐級(jí)上報(bào),，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批；
二,、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批,；
三,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備,。
第十五條  衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù),。
第十六條  申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容
一,、新增大型醫(yī)用設(shè)備
    1、申請(qǐng)報(bào)告,。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況,；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件,；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱,、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；
    2,、可行性論證報(bào)告,、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由,；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景,；在臨床,、科研中的作用；預(yù)期使用率,；人員取得崗位資質(zhì)情況,；購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。
    二,、更新大型醫(yī)用設(shè)備
    1,、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間,；
2,、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；
3,、使用情況：包括每年的檢查治療人次,，開(kāi)機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù),；
    4,、對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。
第十七條  購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證,；必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu),，政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。
第十八條  對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,，發(fā)展改革,、財(cái)政部門不得安排資金。
第十九條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門,、省級(jí)衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況,。
第二十條  省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。
第四章   使用管理
第二十一條  大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生,、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn),，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì),。
第二十二條  大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù),、性能指標(biāo)合格后方可使用,。
第二十三條  甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目,，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》,。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定,。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié),。
第二十四條  嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備,。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批,。
第二十五條  嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型,。                                                                  
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條  按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管,；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管,。
第二十七條  衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全,、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審,；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
第二十八條  縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十九條  發(fā)展改革,、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金,、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
   第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件,。
第三十一條  對(duì)違反本辦法規(guī)定,，超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人,、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng)，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定,。
第三十二條   對(duì)違反本辦法規(guī)定,，擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用,、封存設(shè)備,。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒(méi)收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款,。
               第三十三條   對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,，造成惡劣影響的,，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒(méi)收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,，并處以5倍以下的罰款,。
第三十四條  對(duì)違反本辦法規(guī)定,，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
第六章 附  則
   第三十五條  本辦法頒布后,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權(quán)限辦理配置許可證,。 在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備,，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》,。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅，該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新,。
第三十六條  中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理，其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案,。  
第三十七條  《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制,。
   第三十八條  本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第三十九條  省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則,。
         第四十條  本辦法自2005年3月1 日起施行,，1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

附件
大型醫(yī)用設(shè)備管理品目（第一批）

甲類（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）
1,、X線---正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET--CT,，包括正
電子發(fā)射型斷層儀即PET）
2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）
3,、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）
4,、質(zhì)子治療系統(tǒng)
5、其它未列入管理品目,、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備
乙類（省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理）
1,、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）
2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）
3,、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）
4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）
5,、醫(yī)用電子直線加速器（LA）